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국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 373
자료발간일 2021-08-31 등록일 2021-09-01
첨부파일

8.31+임상정책과.hwp(921.088 KB) , 다운로드 수 : 36회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45706&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획 승인

- 현재 국내에서 코로나19 백신·치료제 24개 제품 임상 진행 중 -

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성*을 평가하기 위한 임상 1·2a상** 시험 계획을 8월 31일 승인했습니다.
 
     * 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
 
     ** 1·2a상을 동시에 승인, 1상에서 안전성 등을 확인하고 순차적으로 2a상 진행
 
 ○ 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품입니다.
 
□ ‘EG-COVID’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)*을 사용했습니다.
 
     * 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막
 
 ○ 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체* 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.
 
     * 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체
 
□ 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
 
 ○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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