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남아공, 신설된 SAHPRA에 의료기기 등록하기

분류 산업동향 > 의약/기기
출처 KOTRA 해외시장뉴스 조회 2403
자료발간일 2018-10-27 등록일 2018-11-07
내용바로가기 http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=170578&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&page=6&row=10
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남아공, 신설된 SAHPRA에 의료기기 등록하기

 

 

2018-10-27 최다은 남아프리카공화국 요하네스버그무역관

    

- SAHPRA 신설로 의료기기 등록 필수화 -

- 등록 경험 있는 현지 에이전트와의 협력이 도움될 것 -

 


 

□ 남아공보건기기규제이사회(SAHPRA: South African Health Products Regulatory Authority) 신설

 

  ㅇ 기존 의약품규제위원회(MCC: Medicines Control Council)을 대체하며 의약품뿐만 아니라 의료기기 및 체외 진단기를 규제하기 위한 SAHPRA 신설

    - MCC는 의약품만 규제하고, 남아공 시장 내에서 유통되는 의료기기는 국제 인증을 획득하면 별도 등록절차를 밟지 않고 시장 유통이 가능했음.

    - 그러나 의료기기 규제 신규 도입과 MCC의 복잡했던 의약품 등록 절차를 간소화하기 위해 동 기관을 신설하기로 결정

    - 2017년 남아공 보건부장관은 SAHPRA 이사회 의장과 이사진을 선임하였으며, SAHPRA 1차 이사회 개최 전 MCC를 공식 해체한 바 있음.

 

  ㅇ 국제적으로 통용되는 인증기관으로써의 역할을 목표로 사하라이남 아프리카 의료시장 선점 노력 강화

    - SAHPRA 홈페이지: https://www.sahpra.org.za/


img_1.png

자료원: SAHPRA

 

□ 의료기기 등록 절차

 

1. 대행인 선임

대행인은 남아공 거주인에 한하며, 다음과 같은 역할을 수행함.

1. 남아공 내에서 제조자, 수입자, 유통자, 도매업자, 판매자, 서비스 제공자 등을 대표(서면위임장을 소지하여야 함)

2. 면허증 혹은 등록 허가증이 허가될 제조자, 수입자, 유통자, 도매업자, 판매자, 서비스 제공자 등의 의무 및 업무 대행

3. 등록절차에 따른 임상실험 혹은 임상 조사 등을 진행할 때 의료 기기와 관련된 기능, 품질, 안전, 규정 준수 등을 책임

2. 의료기기 분류

- 의료기기는 설계와 사용 목적에 따라 4개 등급으로 분류되며, 동일한 품목이어도 사용 목적이나 제품 특징에 따라 다른 등급으로 분류 가능

- 제조업체나 유통업체가 신청서를 제출할 때 각각의 의료기기를 분류하면 SAHPRA에서 분류가 올바르게 됐는지 확정                           

등급

위험성 정도

예시

A

낮음

드레싱, 치과용 큐어링 라이트 등

B

낮음-중간

석션용 장비, 심전계 등

C

중간-높음

의료용 가스 조절기, 선형 가속기 등

D

높음

심장 판막, 임플란트, 동물이나 인간의 세포를 함유한 의료 소모품 등

3. 등록

- 사전 전화 상담 가능

- 지정 신청 절차는 Borderline GuidelineSection7을 참조

- 지정 위원회에서 심사숙고 후 등록

- 등록 관련 신청서(ZACH1.04 / MDTD01 / MDTD02)는 홈페이지에 추후 게시될 예정

4. 면허증 허가

- 면허증 발부 : 제조업체, 유통업체, 도매업체(5년 단위로 갱신 필요)

- 면허증 신청 서류

6.21 Licence Application - Manufacturer(제조업체)

6.22 Licence Application - Distributor(유통업체)

6.26 Licence Application - Wholesaler(도매업체)

- 신청 수수료

▶ 제조업체 : 21,800랜드

▶ 유통업체 : 13,000랜드

▶ 도매업체 : 13,000랜드

▶ 갱신 시 : 3,000랜드

- 신청 시 필요 서류

▶ 회사 정식 승인 표지

▶ 신청 서류 원본(페이지마다 공인인증기관에서의 서명 필수)

▶ 신청서는 마이크로소프트 워드 파일 형태로 첨부

▶ 신청자 이름, 임상실험 신청 내용, 제출 날짜가 포함된 CD (파일은 압축되지 않은 형태)

▶ 영수증 2

▶ 공인 대리인의 이력서

▶ 품질 보증서/제조 공장 총람

5. 감사

- 제조업체 및 유통업체 : 적합성 평가 기관에서 감사, ISO13485 인증 필요

- 도매업체 : SAHPRA 담당자 감사, Good Wholesaling Practice(GWP)에서 Positive 등급을 받아야 함.

- 5년 단위 갱신 시 : ISO13485인증과 GWP positive 등급에 관한 증명서류 제출 필요

6. 사후관리점검

- 사후관리 점검은 필수 요구사항

- 8.04 의료기기의 리콜, 부작용, 사후관리점검 보고에 관한 지침서 참조

7. 임상실험

- 201761일 의료기기 관련 모든 임상 실험 계획안은 시행 전 SAHPRA에서 승인받도록 규정되어 있었음.

- 신청서 CTF 1 사용

- 임상 실험 위원회와 의료 기기 위원회에서 심사

8. 광고

- AB 등급 의료기기는 공공과 일반인에게 광고 가능하지만 C, D 등급은 불가능

- 남성 혹은 여성 콘돔(C 등급)은 예외로 공공과 일반인에게 광고 가능

- 서면 광고는 의료기기의 이름과 부여된 인증번호가 필히 포함되어 있어야 함.

  

□ 유관기관

 

  ㅇ 남아공 의료기술산업협회(SAMED : South African Medical Technology Industry Association)

    - 현지 제조업자들이 창시자들로서 1985년에 설립

    - 190여 개의 회사, 4개의 협회, 16명의 조합 회원들이 가입돼 있으며 대다수가 유통업자들로 이루어짐

    - 회원들과 이해 관계자들에게 공동의 객관성 있고 신뢰성 있는 플렛폼을 제공, 혁신적인 치료방안에 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 유지 가능한 의료기술 산업을 보장하기 위해 노력

    - 해외와 국내의 모든 민관부문에서 필요한 정보를 수집하고 꾸준히 갱신

    - 해외와 국내의 의료 기술에 관한 품질, 면허, 규제 사항 등을 안내 및 지원

    - 의료 기술 상환에 관한 정보 제공

    - 상품 소개와과 입찰 문의 및 해외 무역 대표단 초대

    - 시장관련 정책 근황과 비용 관련 뉴스 제공

    - 워크숍 및 네트워크 기회 제공

 

□ 전망 및 시사점

 

SAHPRA에서 분석한 남아공 의료바이오시장

S(강점)

W(약점)

- 기반이 단단하고 견고한 사립 의료 시설

- 취약한 사회기반시설

- 공립 의료 서비스 공급 효율성 저하

- 전문 인력 부족

O(기회)

T(위험)

- 민관협력의 성장

- 의약시장 90%가 수입에 의존

- 재정적 여유 있는 중산층의 출현

- 부족한 공립 재정

- 랜드화 약세에 의한 수입률 저하

자료원: SAHPRA

 

  ㅇ 의료기기 등록 소요시간이 최소 1개월에서 최대 5년이라고 하나, 통상적으로 약 3~5년 소요된다는 점 유의

 

  ㅇ 직접 등록하기보다는 현지 바이어?에이전트와의 협력 중요, 역량 있는 바이어 발굴 필수

    - 시장 개척을 위해 현지 사정을 잘 알고 제품 등록 경험이 있는 에이전트를 통해 진출할 것을 추천

    - 바이어나 에이전트 계약 시 독점 계약을 선호하는 바이어들이 많기 때문에 역량 있는 바이어 발굴이 더욱 중요하며, 계약 후 신뢰 관계를 구축하기 위해 계약 사항을 위반하지 않도록 유의해야 함.

    - 주요국 대부분이 외국 회사는 정부 조달에 참여할 수 없기 때문에 공공조달 시에는 더욱 적절한 현지 파트너와의 협력이 필요함.

 

  ㅇ 한국산 의료기기에 대한 인지도 제고 노력 수반 요구

    - 전통적 수출국인 미국, 독일 등에 비해 브랜드 인지도가 낮고, 중국산 제품보다 가격은 높은 편

    - 중국산 제품에 대해서는 전반적으로 품질에 대한 불신이 만연해 있는 바, 품질과 가격경쟁력을 함께 갖춘 제품으로 진출 가능

    - 매년 남아공에서 개최되는 아프리카 최대 의료기기 박람회 적극 활용

 

  ㅇ 불안정한 랜드화 환율에 대비하기 위해 환율 추이를 지속적으로 모니터링 해야 함.

 

 

자료원: SAHPRA, KOTRA 요하네스버그 무역관 자료 종합

 

 

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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