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코로나19 백신 치료제 개발 사례로 살펴본 글로벌 바이오의약품 산업 R&D 동향 및 시사점 |
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코로나19 백신 치료제 개발 사례로 살펴본 글로벌 바이오의약품 산업 R&D 동향 및 시사점
◈목차
I . 서론
Ⅱ. 바이오의약품 정의 및 특성
Ⅲ. 바이오의약품 산업 규모 및 전망
Ⅳ. 바이오의약품 산업 R&D 동향
Ⅴ. 결론 및 시사점
◈본문
I . 서론
⊙ 코로나19 팬데믹으로 인해 전세계가 고통을 겪고 있는 가운데 이에 대응하기 위한 미국을 중심으로 각국 정부, 제약바이오 기업들의 백신과 치료제 개발을 위한 R&D가 활발하게 진행되고 있으며 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 백신이 FDA, EMA 등 규제 당국의 승인을 받아 접종되고 있음
- 접종이 시작된 백신과 치료제 외에도 전세계 제약·바이오기업들에서 다양한 방식의 백신과 치료제 개발 중
⊙ 코로나19의 팬데믹 전환 이후 미국 정부는 OWS, ACTIV 등 민관협력이니셔티브를 통해 백신 개발을 전폭적으로 지원하고 있으며 독일 등 EU도 R&D 투자를 통해 백신 및 치료제 개발을 지원하고 있음
⊙ 백신, 항체의약품, 재조합단백질의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품은 수십년간 제약산업에 그 중요성이 커지고 있는 가운데 코로나19로 인해 백신과 항체의약품을 중심으로 그 흐름이 더 빨라지고 있음
⊙ 1980년 이후 유전공학 기술 발전에 따라 재조합단백질의약품, 항체의약품 등 바이오의약품이 시장에 출시되었고 그 규모는 지속적으로 커지고 있어 전체 제약산업에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2019년 기준 29%이며 비중은 점차 커질 것으로 전망됨
⊙ 바이오의약품은 기존 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고 표적에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과를 보이며 기존 합성의약품으로는 불가능했던 류마티스 관절염, 크론병 등 난치성 질환의 근본적인 치료제로서 그 중요성이 커지고 있어 많은 글로벌 제약기업들도 엄청난 규모의 바이오의약품 R&D를 수행하고 있음
⊙ 특히, 바이오의약품 개발은 막대한 자본과 오랜 개발 기간이 소요되는 분야이지만 류마티스 관절염 치료제 휴미라(Humira)의 한해 매출액이 수십조원에 달할 정도로 신약 개발에 따른 사회·경제적 부가가치 창출이 큰 산업으로 주요 선진국 및 글로벌 기업들의 R&D 패러다임은 바이오의약품으로 변화하고 있음
⊙ 우리니라도 1990년대 초 「G7 프로젝트」를 시작으로 2000년대 초부터는 바이오의약품 개발을 위한 정부 차원의 지원 정책을 추진하였으며, 현 정부에서도 「바이오헬스 산업 혁신전략」, 「첨단재생바이오법」 등 여러지원 정책을 발표하고 R&D 지원도 늘리고 있으나, 아직까지 글로벌 바이오 신약 개발 성과는 미흡함
- 바이오시밀러 개발 및 수출 증가, 코로나19 항체치료제 개발 등 일부 성과는 달성하고 있지만 여전히 블록버스터급 신약 개발은 부재하고 글로벌 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중도 미흡함
⊙ 특히, 코로나19 팬데믹 사태에서 미국과 유럽을 중심으로 한 제약·바이오기업들이 백신 개발 성과를 달성한 것과는 대조적으로 국내에서는 아직까지 개발 성과가 없어 국내 제약·바이오기업들의 백신 개발 역량이 여실히 드러났으며 백신 주권 확보를 위한 R&D 역량 개선의 필요성이 제기되고 있음
⊙ 이에 본 브리프에서는 제약산업의 주력으로 자리잡은 바이오의약품 산업의 글로벌 R&D 동향을 살펴봄으로써 글로벌 동향에 부합하는 국내 바이오의약품 산업 R&D 역량 개선을 위한 지원 정책을 마련하는데 필요한 기초자료를 제공하고자 함
바이오의약품 정의 및 특성
■ 바이오의약품 정의
⊙ 의약품은 분류 방법에 따라 일반적으로는 원료의약품과 완제의약품으로 분류하며, 제조 방식에 따라 천연물의약품, 합성의약품, 바이오의약품으로 분류할 수 있음
- 천연물의약품은 우리나라에서는 명확하게 정의가 되어 있지 않으며 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분, 효능 등이 새로운 의약품으로 정의
- 합성의약품(저분자 화학 합성의약품)은 명확한 정의를 내리고 있는 국가는 없으나 일반적으로 천연물에서 찾은 성분을 유기화학 합성으로 제조한 천연물 유래 의약품을 말하며 경구 투여 의약품이 대부분
⊙ 바이오의약품은 국가별로 명확한 정의를 내리고 있지만 그 정의가 다양하고 통일된 정의가 있는 것은 아니며 국가별 정의는 다음 표와 같음
...................(계속)
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