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포스트 코로나 시대, 캐나다 의료기기 시장 변화

분류 산업동향 > 의약/기기
출처 KOTRA 해외시장뉴스 조회 153
자료발간일 2021-11-08 등록일 2021-11-16
내용바로가기 https://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=191668
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포스트 코로나 시대, 캐나다 의료기기 시장 변화


2021-11-08 캐나다 토론토무역관 김예지

- 캐나다 보건부, 캐나다 의료기기 임시명령 점진적 해제 조치 시행 -
- 캐나다 의료기기 시장 진출 관심기업의 지속적인 모니터링 필요 -


◈목차


캐나다 의료기기 분류
캐나다 내 의료기기 판매를 위한 면허
코로나19에 따른 임시명령 조치 도입과 해제 현황
현지 바이어 반응
시사점



◈본문


코로나19 백신 도입이 활성화되며 캐나다 내 의료기기 수요 또한 안정화되는 추세이다. 이에 따라 캐나다 보건부는 의료기기 수급을 위해 발동했던 임시명령 승인 신청(Interim Order Authorizaion)을 점진적으로 해제하고 있다. 캐나다에 의료기기 수출을 희망하는 우리기업들이 보다 철저히 면허 취득을 준비해야할 것으로 예상되는 가운데 캐나다 의료기기 분류와 면허 등에 대해 자세히 알아보고자 한다.

 

캐나다 의료기기 분류
캐나다의 의료기기는 위험도에 따라 총 4가지 등급으로 구분된다. Class I이 가장 위험이 낮은 의료기기에 속하며 수입 및 판매를 위해 별도의 면허 취득이 요구되지 않는다. Class II, III, IV는 위험도가 있는 것으로 판단해 판매를 위해서는 면허 취득이 필수이다.
 

20211116_092405.png

자료: 캐나다 보건부
 
캐나다 내 의료기기 판매를 위한 면허
캐나다 내에서 Class II~ IV에 해당하는 의료기기를 판매하기 위해서는 사업자면허(MDEL, Medical Device Establishment License) 또는 장비면허(MDL, Medical Device License)를 반드시 취득해야 한다. 2021년 4월 1일 자로 신규 업데이트된 MDL 신청 및 변경 비용은 다음과 같다. 
 
장비면허(MDL) 신청·비용(2021년 4월 1일 기준)

20211116_092452.png

자료: 캐나다 보건부
 
면허발급 비용은 의료기기의 등급, 재발급 여부 등에 따라 차이가 있으며 면허 신청 시 허위 사실을 기재하는 경우 면허 발급이 거부되거나 발급된 면허가 취소될 수 있으므로 신청자의 면밀한 검토가 요구된다. 참고로 2020년 기준, 약 332개의 의료기기가 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 이 중 277개가 Class III, 55개가 Class IV 에 해당된다.


...................(계속)

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

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