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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-58

미국 FDA, 디지털 헬스케어 관련 혁신계획 발표

 ◇ 최근 미국 FDA는 디지털 헬스케어에 대한 혁신계획(DIGITAL HEALTH INNOVATION ACTION PLAN) 발표(7.28.)를 통해 21세기 치료법 등과 관련된 가이드라인 제시, 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 3가지 액션플랜 제시

■ 디지털기술이 새로운 헬스케어 제품개발 등 헬스케어 전반의 혁신을 유도, 디지털 헬스케어 규제에 관한 혁신계획 발표(미국 FDA, 2017.7.28.)

 ○ 모바일 의료 애플리케이션, 건강 추적기, 임상적 결정을 지원하는 소프트웨어에 이르기까지 최근 디지털 헬스케어 기술은 건강관리 혁신을 견인

   - 의료 및 생체정보를 기반으로 자신의 건강에 대한 결정을 내릴 수 있도록 하며, 치명적인 질환의 예방과 진단을 촉진하여 전통적인 진료시설의 밖에서 만성적 질환상태를 관리할 수 있는 새로운 선택방법을 제공

 ○ 이에 미 FDA에서는 디지털 기술의 규제에 대한 효율적인 위험-기반으로 접근*할 필요성을 인식하여 ‘DIGITAL HEALTH INNOVATION ACTION PLAN’을 발표
    * (예) 중간 혹은 높은 위험도의 하드웨어 기반의 의료기기에 대한 전통적인 FDA 규제를 소프트웨어 기반의 의료기기에 동일하게 적용하는 것은 적절하지 않으며, 제품 조기출시에도 걸림돌로 작용 가능

■ 혁신계획에서는 21세기 치료법 등과의 가이드라인 제시, 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 3가지 액션플랜 제시

 ① 21세기 치료법 등과 관련된 가이드라인 제시(Issuing new guidance implementing legislation)

   - ‘21세기 치료법’에서 제시하는 의료용 소프트웨어* 조항에 대한 해석안 및 지침안을 2017년 말까지 제시
     * (예) 모바일 의료용 애플리케이션(Mobile medical applications), 의료기기 데이터 시스템(Medical device data systems), 의료용 영상 저장장치(Medical image storage devices) 등

   - 임상적 결정 지원 소프트웨어(Clinical Decision Support Software)에 대한 새로운 지침안을 2018년 1분기까지 제시

   - 소프트웨어 탑재 의료기기와 그렇지 않는 의료기기에 대한 규제 가이드라인을 2018년 1분기까지 제시

  - 시판전 신고(510k)에 해당하는 의료기기에 대한 소프트웨어 변경이 어느 규제에 해당하는지에 대한 가이드라인을 발표(2016.8)하였으며, 이에 대한 최종안을 2017년 말까지 제시

 ② 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성(Reimagining digital health product oversight)

  - 디지털 헬스케어에서는 ‘제품(product)’이 아닌 ‘개발사(developer)’를 규제하는 새로운 접근 프로그램 시도

  - CDRH(FDA’s Center for Devices and Radiological Health)에서는 적절한 자격 요건*을 갖춘 회사에 ‘사전 승인(pre-certify)’을 부여하고 이들이 만든 제품에 대해서는 ‘간소화된 인허가 과정(streamlined premarket reiview)’을 적용
      * 해당 가이드라인에서는 구체적으로 명시되지 않음(혁신계획 본문 내 ‘who demonstrate a culture of quality and organizational excellence based on objective criteria’)

   - 사전 승인(pre-certify) 상태의 이점을 가진 기업은 제품 출시 후 실제 진료 데이터(Real world data)를 수집할 수 있고, 향후 FDA에서는 인허가 과정에 사용 가능

 ③ 전문가 양성(Growing our expertise)

 - CDRH에서는 디지털 헬스케어 기술에 대한 깊은 이해와 경험을 갖춘 전문가 양성을 통해 예측 가능성, 일관성, 적시성 제고 가능

   - EIR(Entrepreneurs in Residence program) 시행을 통한 업계 리더와 SW 개발에 유경험이 있는 외부 전문가의 도움을 받아 FDA 평가의 전문성 강화

 ○ 디지털 헬스케어분야에 대한 새로운 규제 패러다임을 개발하겠다는 미국 FDA의 계획으로, 미국시장 진출을 계획하는 국내기업들은 지속적인 모니터링이 필요하고 국내 규제당국에서도 규제 변화가 있을지 주목

...................(계속)

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