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미국 FDA, 디지털 헬스케어 관련 혁신계획 발표 |
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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-58 미국 FDA, 디지털 헬스케어 관련 혁신계획 발표
◇ 최근 미국 FDA는 디지털 헬스케어에 대한 혁신계획(DIGITAL HEALTH INNOVATION ACTION PLAN) 발표(7.28.)를 통해 21세기 치료법 등과 관련된 가이드라인 제시, 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 3가지 액션플랜 제시
■ 디지털기술이 새로운 헬스케어 제품개발 등 헬스케어 전반의 혁신을 유도, 디지털 헬스케어 규제에 관한 혁신계획 발표(미국 FDA, 2017.7.28.)
- CDRH(FDA’s Center for Devices and Radiological Health)에서는 적절한 자격 요건*을 갖춘 회사에 ‘사전 승인(pre-certify)’을 부여하고 이들이 만든 제품에 대해서는 ‘간소화된 인허가 과정(streamlined premarket reiview)’을 적용
...................(계속)
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