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미국 FDA, 100번째 단일클론 항체 승인

출처 생명공학정책연구센터 조회수 342
발간일 2021-07-29 등록일 2021-07-29
첨부파일

BioINwatch21-53(7.29)●미국 FDA 100번째 단일클론항...(361.927 KB)

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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-53

미국 FDA, 100번째 단일클론 항체 승인


최초의 단일클론항체를 승인한 지 35년이 지난 올해 4월 미국 FDA100번째 항체의약품인 GSKdostarlimab(면역항암제)을 승인(2021.4.22.)함에 따라 항체의약품의 개발 현황 및 향후 발전 전망을 정리

주요 출처 : Nature Reviews Drug Discovery, FDA approves 100thmonoclonal antibody product, 2021.5.5


▣ 제약·바이오 시장에서 항체의약품이 가장 높은 성장률과 점유율을 유지하고 있으며, FDA는 꾸준하게 항체의약품을 승인 중

1986FDA는 최초의 단일클론항체 치료제인 OKT3*를 승인하고, 2006이후 매년 항체의약품을 승인

* muromonab-CD3 : Ortho Biotech가 개발한 신장이식 거부반응 치료제

- 201550번째 항체를 승인한지 6년이 지난 올해 4월에 GSKPD1 차단제dostarlimab(도스탈리맙)*100번째 항체의약품으로 승인

* 자궁내막암 치료제로 허가되었으며, 2019년 혁신치료제로지정된 도스탈리맙은 가속승인절차를 통해 승인되어 향후 임상시험 결과에 따라 승인 지속 여부가 달라질 수 있음

2019매출 기준 상위 20개 치료제 중 항체는 9였으며, 9개 항체의 그해 매출액이 750억 달러로 추정

- 항체치료제가 저분자화합물에 비해 성공가능성(임상1승인)2높은 것으로 분석(출처 : The Antibody Society, Antibodies to watch in 2019, 2019.3)

< FDA 승인된 제형별 항체의약품 현황 >

미국 FDA, 100번째 단일클론 항체 승인.png

출처 : The Antibody Society. Nature Reviews Drug Discovery, 2021.5.5.

100번째 단일클론항체가 승인되었음에도 불구하고, 10개의 표적이승인의 42%를 차지

PD1/PDL1면역관문억제제가 가장 많이 승인, 다음으로 CD20가 주요 타겟

- PD1/PDL1 표적 항체는 주요 항암치료제가 될 것이라는 기대를 반영

- TNF 표적 항체인 AbbVie의 류마티스 치료제인 Humira(adalimumab)은 현재 업계에서 가장 많이 판매되는 약물

- 개발 중인 새로운 타겟으로는 4-1BB, LAG3 CD47 등이 있음

 

< 단일클론항체의 주요 타겟>

순번

표적

허가된 단일클론항체

1

PD1(Programmed cell death protein 1, 활성화된 T세포의 표면에 있는 단백질)

PDL1(Programmed deathligand 1, 암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질)

7

2

CD20(Cluster of differentiation 20, pro-B세포에서 시작되어 성숙한 B세포가 될 때까지 농도가 점차 증가하는 B세포 표면 단백질)

6

3

TNF(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자, 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질로서 급성기 반응을 유도하는 사이토카인)

4

4

HER2(Human epidermal growth factor receptor type2, 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체 단백질을 암호화하는 암유전자의 일종)

4

5

CGRP(Calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌 연관 단백질)

CGRPR(Calcitonin receptor-like, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 수용체)

4

6

VEG(Vascular endothelial growth factor, 혈관 내피 성장 인자)

VEGFR(Vascular endothelial growth factor receptor, 혈관 내피 성장인자에 대한 수용체)

4

7

IL-6(Interleukin-6, 전염증성 사이토카인과 항염증성 마이오카인의 역할을 하는 인터루킨. 사람의 경우 IL6 유전자에 의해 암호화 됨)

IL-6R(Interleukin-6 receptor, 인터루킨 6 수용체 단백질)

4

8

IL-23p19(전염증성 사이토카인 인터루킨-23를 구성하는 소단위체)

3

9

EGFR(Epidermal growth factor receptor, 표피성장인자수용체)

3

10

CD19(Cluster of differentiation 19, 세포표면항원무리)

3

출처 : The Antibody Society. Nature Reviews Drug Discovery, 2021.5.5.


...................(계속)

 

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