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제도동향

「원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침」

  • 등록일2021-05-04
  • 조회수907
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2021-04-30
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #원료의약품 #의약품 행정처분#EU 통보지침#식품의약품안전처
  • 첨부파일

 

원료의약품 행정처분 EU 통보 지침

 

 
◈목차
 
1. 목 적(Purpose) 
2. 배 경(Background) 
3. 범 위(Range) 
4. 관 련(Reference) 
5. 행정처분 정보 통보 절차(Procedure) 
6. 행정처분 정보 통보 형식(Format) 
7. 시 행(Effectiveness) 
8. 부 록(Appendices)
붙임 1 : 행정처분 정보통보 양식 
붙임 2 : 처분사유 예시 
 
◈본문
 
1. 목 적(Purpose)
▸ 이 지침은 우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됨에 따라 국내 원료의약품(생물의약품, 생약추출물 등 포함) 제조업자가 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 위반하여 행정처분한 경우 그에 대한 정보사항을 EU 규제당국에 알리
기 위한 업무처리의 세부절차를 마련(‘18.12 EC 집행위 권고사항)함으로써 체계적이고 신속한 처리를 목적으로 한다.
 
2. 배 경(Background)
▸ 이 지침은 국민 보건 위해가 우려되는 원료의약품이 환자에게 공급되는 것을 차단하기 위하여 EU 규제당국에게 우리처가 조치한 행정처분 정보를 전달하는 절차이다.
 
3. 범 위(Range)
▸ 이 지침은 원칙적으로 국내에서 제조된 모든 원료의약품(생물의약품, 생약추출물 등 포함) 중 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반하여 행정처분을 받은 품목을 대상으로 한다.
 
4. 관 련(Reference)
▸ 행정처분 통보대상 원료의약품은 다음의 법령 및 문서와 관련된다.
-「약사법」제76조(허가취소와 업무정지 등)
-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조(행정처분 기준)
- Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
- Article 2(d) of Decision 2013/51/EU*
* COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s
regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use
and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC
of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance) (2013/51/EU)
 
5. 행정처분 정보 통보 절차(Notification Procedure)
▸ 지방청 운영지원과는 본부에 원료의약품 제조업체에 대한 행정처분 보고 시 원료의약품 제조업체에 대한 처분임을 명시하여 의약품품질과에 보고한다.
▸ 의약품품질과는 행정처분 정보 중 EU 통보 필요 여부를 판단하여 동 내용을 보고받은 날로부터 7일 이내에 EU 규제당국*에 전자메일을 통하여 전파한다.
* EU연락처 : qdefect@ema.europa.eu
▸ 의약품품질과는 행정처분 정보 통보 시 별도로 대장(붙임 3)을 구비하여 통보 이력을 관리한다.
 
6. 통보 형식(Notification format)
▸ 행정처분 정보 통보는 전자메일을 통해 전송하며, 제목은 다음과 같이 작성한다.
제목 : 원료의약품 행정처분 정보 통보[업체명_원료명, 발신기관 : 식품의약품안전처]
Title: Notification of information on administrative dispositions of APIs,
[Name of manufacturer_name of API, sender: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)]
▸ 전자메일의 내용은 다음과 같이 작성한다. 다만, 필요시 변경하여 작성할 수 있다.
식품의약품안전처는 [업체명_원료명]에 대한 행정처분 정보를 통보합니다.
자세한 내용은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
The Ministry of Food and Drug Safety notifies of the information on
administrative dispositions regarding [name of manufacturer_name of API].
See attached files for more details.
▸ 행정처분 정보 통보 양식은 붙임1에 따른다.
 
7. 시 행(Effectiveness)
▸ 이 지침은 제정 즉시 시행한다.
 
8. 부 록(Appendices)
▸ 붙임 1. 행정처분 정보 통보 양식
▸ 붙임 2. 처분사유 예시
▸ 붙임 3. 행정처분 정보 통보 대장 양식 

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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