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생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 식품의약품 안전처 조회 666
자료발간일 2021-05-14 등록일 2021-05-18
첨부파일

생물의약품.한약(생약)제제+심사+검토서+작성+요령(...(5904.523 KB)

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14843&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령


◈목차 
1. (Purpose) 목적
2. (Background) 배경
3. (Reference) 관련
4. (Policy) 방침
5. (Definition) 정의
6. (Responsibilities) 책임
7. (Procedures) 절차
8. (Effectiveness) 시행

◈본문
1. (Purpose) 목적
 ‣ 이 업무수행편람은 생물의약품 및 한약 생약 제제 품목허가 변경허가를 포함 신청 민원에 대한 심사검토서 작성양식을 통일하여 심사자로 하여금 검토서 작성에 적정을 기하게 하기 위함이다. 
 
2. (Background) 배경
 ‣ 생물의약품 및 한약 생약 제제의 심사 업무를 수행함에 있어서 전문성과 독립성을 뒷받침 할 수 있는 업무기준과 절차를 표준화함으로써 그 정확성과 일관성 및 투명성을 확보하는 것은 매우 중요하다.
 
3. 관련(Reference)
 3.1. 법령
► 「약사법」제31조(제조업 허가 등),제42조(의약품등의 수입허가 등)
► 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조(첨단바이오의 약품의 제조업허가 등),제27조(첨단바이오의약품등의 수입 허가 등)
► 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조(제조판매•수입품목의 허가신청),제8조 허가사항 등의 변경허가 신청 등),제9조(안전성•유효성에 관한 자료),제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)
► 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가),제15조(변경허가 또는 변경신고)
► 「생물학적제제 등의 품목허가 • 심사 규정」,「한약(생약)제제 등의 품목허가•신고 에 관한 규정」, 「의약품의 품목허가 • 신고 • 심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가 • 심사 규정」
► 「민원처리에 관한 법률 및 시행령」
► 「식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정」
3.2. 부서
► 생물제제과,유전자재조합의약품과,세포유전자치료제과,생약제제과
 
4. 방침(Policy)
► 민원인이 제출한 자료(보완의 경우를 포함한다.)는 「생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가•신고에 관한 규정」, 「의약품의 품목허가 신고• 심사 규정」등 관련규정에 따라 과학적으로 타당하게 심사하고 절차의 일관성을 확보하여야 한다.
► 심사검토서는 동일 품목이어도 민원이 신청되어 심사될 때 마다 작성한다.
► 심사검토서의 붙임파일은 신청된 민원사무명에 따라 작성한다.
예) ‘품목변경허가-안유’ 신청시 ‘안전성 • 유효성 심사검토서’만 작성


...................(계속)


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 


 

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