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EU 집행위원회 공개 NGT보고서 번역본

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 한국바이오안전성정보센터 조회 483
자료발간일 2021-08-25 등록일 2021-08-25
내용바로가기 https://www.biosafety.or.kr/portal/index.do?pageid=g_02&bbscttPid=4747&bbsPid=6&totalCnt=&bbscttClPid=&searchCode=A&searchText=&bbsPid=6&pageSize=12&pageNumber=1&
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COMMISSIONSTAFF WORKINGDOCUMENT


◈목차

 

1. 요 약 

Executive summary
 
2.유전체신기술에 대한 집행위원회연구의 배경 및 목적
Background and objectives of the Commission study on new genomic techniques
 
2 . 1 집행위원회 연구에 대한 이사회 요구사항
Council request for a Commission study
2 . 2 연구의 범위 및 목적 
Scope and objectives of the study
 
3.연구방법론
Methodology of the study
3 . 1 일반적 방법론 
General methodology
3 . 2 지정된 이해관계자 의견수렴 
Targeted consultations
3 . 3 EU 비회원국 내 유전체신기술 제정법 개요 
Overview of NGT legislation in non-EU countries
3 .4 유전체신기술 기술동향 
State of the art on NGTs
3 . 5 EU의 유전체신기술 연구 자금 지원 
Overview of EU NGT research funding
3 . 6 유전체신기술 적용 식물의 위해성평가 의견 
Risk assessment opinions on plants developed using NGTs
 
4.EU법 내 유전체신기술 현황
Status of new genomic techniques under EU law
4 . 1 유전체신기술 최신동향
State of the art on NGTs
4. 1. 1 농업생명공학의 신기술 관련 과학자문기구(SAM)의 설명서 
SAM explanatory note on new techniques
in agricultural biotechnology
4. 1. 2 과학 및 기술 개발에 대한 공동연구센터 검토보고서 -주요 결과 
JRC review on scientific and technological
developments - key findings
4. 1. 3 시장 응용에 대한 공동연구센터의 고찰 - 주요 결과 
JRC review on market applications - key findings
4 . 2 유전체신기술을 적용한 생물체의 법적 지위
Legal status of organisms developed through NGTs
4. 2. 1 EU의 GMO 법률 32
The EU GMO legislation
4. 2. 2 새로운 돌연변이 유발 기술에 대한 EU의 GMO제정법 적용 
Application of the EU GMO legislation to
new mutagenesis techniques
4. 2. 3 시스제네시스(cisgenesis) 및 인트라제네시스(intragenesis)를 
통해 생성된 생물체에 대한 EU의 GMO제정법
Application of EU GMO legislation to organisms produced
through cisgenesis and intragenesis
4. 2. 4 핵산 배열의 변경 없이 변형된 유전물질을 지닌 
생물체에 대한 EU의 GMO 제정법
Application of EU GMO legislation to organisms
in which the genetic material is altered without changes
in the nucleic acid sequence
4. 2. 5 유전체신기술 관련 EU의 GMO 제정법의 과거 평가 
Past evaluations of the EU GMO legislation as regards NGTs
4. 2. 6 비회원국 내 유전체신기술 관련 규정 
Regulation of NGTs in non-EU countries EU
4 . 3 유전체신기술을 고려한 EU GMO
제정법의 시행 및 집행
Implementation and enforcement of EU GMO
legislation with regard to NGTs
4. 3. 1 새로운 돌연변이 유발 제품의 검출에 대한 유럽표준연구소 
(EURL)/ GMO연구소 유럽 네트워크(ENGL)의 보고서
EURL/ENGL report on the detection of new mutagenesis products
4. 3. 2 시행 및 집행에 대한 EU회원국 및 이해관계자의 견해 
Member States’ and stakeholders’ views on implementation
and enforcement
4 . 4 EU의 유전체신기술 연구 자금 지원
Overview of EU NGT research funding
4. 4. 1 유전체신기술을 통해 개발된 식물의위해성평가결과에 대한 
유럽식품안전청의 개관
EFSA’s overview on risk assessment opinions of plants
developed through NGTs
4. 4. 2 안전성에 대한 회원국 및 이해관계자의 견해 
Member States’ and stakeholders’ views regarding safety
4 . 5 유전체신기술에 대한 연구 및 혁신
New genomic techniques research and innovation
4. 5. 1 유전체신기술 연구에 대한 EU 예 
EU funding for NGT research
4. 5. 2 유전체신기술관련 연구에 대한 EU회원국 및 이해관계자들의 활동 
Member States’ and stakeholders’ activities in NGT-related research
4. 5. 3 연구 및 혁신에 대한 EU회원국과 이해관계자의 견해 
Member States’ and stakeholders’ views on research and innovation
4 . 6 유전체신기술관련 잠재적 기회 및
이점에 대한 회원국 및 이해관계자의 견해
Member States’ and stakeholders’ views on potential
NGT-related opportunities and benefits
4. 6. 1 회원국의 견해 Member States’ views 
4. 6. 2 유전체신기술의 이점을 인정하는 이해관계자들 
Stakeholders that see benefit in NGTs
4. 6. 3 유전체신기술의 이익을 인정하지 않는 이해관계자들 
Stakeholders that do not see benefits in NGTs
4 . 7 유전체신기술 관련 잠재적 도전과 우려에 대한
EU회원국 및 이해관계자들의 견해
Member States’ and stakeholders’ views on potential NGTrelated challenges and concerns
4. 7. 1 EU회원국의 견해 Member States’ views 
4. 7. 2 이해관계자들의 견해 Stakeholders’ views 
4 . 8 중소기업과 지적재산권에 대한 견해
Views relating to Small-Medium Enterprises and intellectual property
4. 8. 1 중소기업 SMEs 
4. 8. 2 지적재산권 Intellectual property 
4 . 9 유전체신기술 제품 라벨링에 대한 이해관계자의견 
Stakeholders’ views on the labelling of NGT products
4 . 10유전체신기술에 대한 공공대화 및 설문조사
Public dialogues and surveys on NGTs
4. 10. 1 회원국이 보고한 공공대화 
Public dialogues reported byMember States
4. 10. 2 국가별, EU국 대상 설문조사 
National and EU-wide surveys
4 . 11 유전체신기술에 대한 윤리적 측면
Ethical aspects of NGTs
4. 11. 1EU회원국의 견해 
Member States’ views
4. 11. 2 공공대화 이니셔티브 및 EU회원국 전문가 의견 
Public dialogue initiatives and Member State expert opinions
4. 11. 3 이해관계자의 견해 
Stakeholders’ views
4. 11. 4 윤리 관련 유럽 윤리자문단의 의견 
Opinion of the European Group on Ethics
4 . 12EU원국과 이해관계자의 기타 의견 
Other comments by Member States and stakeholders
 
5. 토 론 Discussion 
 
6. 결 론 Conclusions 
 
7.별 첨 
 
8.보충자료 

◈본문


1. 요 약 Executive summary
 
유럽이사회는 2021년 4월 30일까지 EU 법령에 따라 유전체신기술 현황 관련 EU사법재판소 판례 C-528/16에 관한 연구 보고서를 제출할 것을 위원회에 요청하였다. 또한 연구결과의 적절성을 고려하여 영향평가를 포함한 제안서를 제출하거나 본 연구의 후속연구에 필요한 기타 사항을 보고할 것을 요청하였다.
 
본 연구에서, ‘유전체신기술’(NGTs)은 생물체의 유전물질을 변형시킬 수 있는 기술로서 유전자변형생물체(GMO)에 대한 현행 법령이 제정되었던 2001년 이후 출현해서 지속적으로 발전해온 것으로 정의한다. 유전체신기술 농식품, 산업 및 의약적 활용을 위한 유전체신기술의 현황과 식물, 동물 및 미생물에서의 활용에 대한 정보와 의견은 EU회원국 및 유럽연합 차원에서 지정한 이해관계자에 대한 의견수렴을 통해서 이루어졌다. 
 
본 연구는 안전성, 실험방법, 기술 및 시장개발의 특정 측면에 대한 전문가의 지원을 받았다. 본 연구를 통해 유전체신기술 적용 생물체가 GMO법의 대상이 된다는 것이 명확해 졌다. 그러나 주요 용어 정의(그 의미에 관한 명확성)가 부족한 상태에서 생명공학기술의 발전은 특정 개념의 해석에 있어 여전히 불명확성을 야기하고 있으며, 잠재적으로 규제의 불확실성을 초래하고 있다.
 
유전체신기술과 그 제품은 지난 20여년간 전세계적으로 빠르게 발전해왔다. 일부 제품들은 이미 시장에 유통되고 있으며, 다른 분야에서 이보다 많은 제품들이 조만간 유통될 것으로 예상된다. 본 연구에서는 EU 내에서 유전체신기술에 관한 연구에 상당한 관심이 있음을 확인할 수 있었으며, 대부분의 . 기술 발전은 EU외부에서 발생하고 있다는 것도 확인하였다.
 
EU사법재판소(CJEU)의 판결 이후, 현행 규제 체계가 EU 내 공공 및 민간 부문의 유전체신기술 관련 연구에 미치는 부정적 영향에 대한 여러 보고서가 발간된 바 있다. 유전체신기술로 얻어진 일부 식물은 EU의 그린딜 목표, 특히 ‘농장에서 식탁까지’와 생물다양성 전략, 그리고 유엔의 복원과 지속가능한 농식품 시스템 구축을 위한 지속가능발전목표(SDG) 달성에 기여할 잠재력이 있다. 
 
그 예로는 병, 환경 및 기후변화 효과에 대한 저항성 증진, 농업적 혹은 영향학적 형질 개선,(작물 보호제를 포함한) 농자재 이용 절감 및 육종 속도 증진 식물을 들 수 있다.
 
그러나 일부 이해관계자들은 이러한 긍정적 요소들이 가상의 것이고 생명공학 이외의 수단으로도 달성될 수 있다고 생각한다.
특히, 유기농 및 GM-free 프리미엄 시장은 유전체신기술 제품과의 공존으로 위협을 받을 수 있으며, 따라서 유전체 신기술
제품을 현재의 유전자변형생물체 규제 체계 밖에 두는 것은 자신들의 가치 사슬에 심각한 타격을 주고 시장에 대한 소비자의
신뢰를 훼손하는 위험이 될 것이라고 보고한 바 있다. 
 
유전체신기술은 다양한 결과와 제품을 만들기 위해 다방면에서 사용될 수 있는 다양한 기술 그룹으로 이뤄져있다. 따라서
안전성에 대한 고려사항은 기술이 어떻게 사용되는지 그리고 결과물의 특성에 따르는 것이며, 기술 전반에 대해 적용될 수 있는 것은 아니다. 
 
식물 적용 유전체신기술의 경우, 유럽식품안전청 및 회원국 정부당국의 전문가 의견, 안전 및 위해성평가에 대한 회원국과 이해관계자의 의견에서 다양하게 언급이 되고 있지만, 기타 유전체신기술 및 미생물 또는 동물 응용분야에 대해서는 정보가 적은 편이다.
 
유럽식품안전청은 특정 유전체신기술에 대해 전통육종방식과 기존의 유전체 기술과 비교해 새로운 위해성이 있음을 발견하지 못했다. 또한 유럽식품안전청은 육종 방법에 관계없이  유전체에 대한 무작위적 변형이 발생한다는 것에 주목했다.
 
유전물질의 삽입, 제거 또는 재조합은 전통육종방식, 유전체 편집, 시스제네시스(cisgenesis), 인트라제네시스(intragenesis)
및 트렌스제네시스(transgenesis)에서 일어난다. 또한, 유럽식품안전청은 특정 DNA 절단기술(SDN)에 의한 비표적 돌연변이는 전통육종에서 발생되는 돌연변이보다 적거나 유사한 수준이라고 결론을 내렸다. 따라서 특정한 경우에 타겟 지향적 돌연변이 유도 기술과 시스제네시스는 전통육종 기술과 비슷한 수준의 위험성을 가지고 있다고 할 수 있다.
 
모든 이해관계자들이 동의하지는 않지만, EU 및 회원국 전문가들은 위해성평가에 유연성과 비례성이 필요하다고 강조하고 있다. 또 다른 의견으로 유전체신기술만을 위한 위해성평가 절차 개발의 필요성이 대두되고 있다. 상담 응답자들은 유전체신기술 및 제품의 안전수준, 위해성평가의 필요성과 요건에 대한 다양하면서도 때로는 상반된 의견들을 제시했다. 하지만 사례별 위해성평가는 적절한 접근 방식이라고 폭넓게 인정받고 있다.
 
...................(계속)


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