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미국 규제대상심사(Regulatory Status Review) 가이드라인 초안 발표

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 한국바이오안전성정보센터 조회 236
자료발간일 2021-09-10 등록일 2021-09-15
내용바로가기 https://www.biosafety.or.kr/portal/index.do?pageid=e_02&bbscttPid=4803&bbsPid=1
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미국 규제대상심사(Regulatory Status Review) 가이드라인 초안 발표


◈목차


1. USDA SECURE Rule1

2. 규제대상심사(Regulatory Status Review, RSR)

 1) Step1. 초기 심사 - Initial Review step (180일)

 2) Step2. 식물위험평가(PPRA) 단계 - Plant Pest Risk Analysis Step(15개월)

3. 의견 수렴


◈본문


※ 미국 USDA는 2020년 5월 14일, 지속적인 식물 보호 및 농업 혁신을 이루는 균형적인 접근으로 생명공학규제를 현대화하기 위한 ‘Sustainable, Ecological,Consistent, Uniform, Responsible, Efficient(SECURE) Rule’(이하, SECURE Rule)을 발표하였습니다. SECURE Rule 내용 중 규제대상심사(Regulatory Status Review, RSR) 절차가 2021년 10월 1일부터 전면 시행됨에 따라, USDA 동식물검역원 (APHIS)은 RSR 과정에 대한 가이드라인 초안을 발표하고 의견 수렴을 진행하고
있습니다. 이에 가이드라인 초안 내용에 대해 살펴보고자 합니다.
 
1. USDA SECURE Rule1) 
 
□ 생명공학기술(Genetic Engineering, GE)2)로 변형되거나 개발된 생물체의 수입, 州 간 이동, 환경 방출에 대해 규제
 
□ GE 제품에 대해 명확하고 일관성 있게 위험에 기반한 규제 체계를 확립하여 잠재적 위험에 대한 규제 자원(regulatory resource)3)에 집중 하고 규제 완화를 제공
 
□ 최종 산물의 ‘만들어진 방법’이 아닌 ‘특성’에 초점을 맞춘 규제체계
 
 ㅇ 보다 정밀하게 생명공학기술로 개발된 생물체의 식물해충위험 (Plant Pest Risk, PPR)에 대해 규제하여 개발자들에게 규제 부담을 덜어주고, 식물해충위험이 있는 유전자변형생물체에 대한 관리 감독은 지속할 수 있도록 함
 
 
□ SECURE Rule 주요 개정 내용(그림1)
 
 

1.png

2. 규제대상심사(Regulatory Status Review, RSR)4) 가이드라인 초안
 
□ APHIS는 규제대상심사(RSR) 요청을 준비하는데 도움을 주기 위해 가이드라인 마련하였고, RSR 절차에 대한 문의 또는 RSR에 대한 특정 질문이 있는 신청자들을 위해 상담 진행
 
□ RSR 절차는 크게 초기 심사 단계(Step1)와 식물해충위험평가(PPRA) 단계(Step2)로 진행(그림2) ㅇ 초기 심사에서 위험을 증가시킬 수 있는 가능성이 확인되면, 신청자는 허가(Permit)5)를 요청할 수도 있고, 초기 심사에서 확인된 우려 사항에 대한 요소를 평가하여 위험증가 가능성과 결과를 결정하기 위해 식물 해충위험평가(PPRA)를 수행하는 2단계 절차를 APHIS에 요구할 수 있음
 
 ㅇ APHIS는 공개적으로 사용 가능한 정보와 신청자가 제출한 정보를 포함 하여 이용 가능한 최상의 정보를 기반으로 PPRA 수행
 
 
□ RSR 절차 후 규제대상이 아니라고 결정되면, 같은 형질메커니즘을 활용한 변형 이벤트는 규제되지 않음
 

2.png

1) Step1. 초기 심사 - Initial Review step (180일)
 
□ 변형된 식물이 교배가능한 근연종과 대조군에 비해 식물해충위험을 증가 시키는 경로를 확인
 
□ APHIS가 위험을 증가시킬 수 있는 가능한 경로를 찾지 못하면 변형된 식물은 규제의 적용을 받지 않으며 RSR 완료


...................(계속)


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