제도동향
한약(생약)제제 등록대상 원료의약품 품질심사 자료작성 시 고려사항
- 등록일2021-11-26
- 조회수4456
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-11-24
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#한약#원료의약품#생약
- 첨부파일
한약(생약)제제+등록대상+원료의약품+품질심사+자료작성+시+고려...
한약(생약)제제 등록대상 원료의약품 품질심사 자료작성 시 고려사항
◈목차
Ⅰ. 개요
Ⅱ. 한약(생약)제제 원료의약품 등록 및 사용현황
Ⅲ. 원료의약품의 분석방법에 관한 자료 작성 고려사항
〇 작성요령
〇 분석방법에 관한 자료의 주요 내용
Ⅳ. 원료의약품별 주요 시험항목
Ⅴ. 용어정리
Ⅵ. 참고자료
◈본문
Ⅰ. 개 요
○ 목 적
이 가이드라인은 ‘완제-원료의약품 연계심사 시행(’21.2.18.)’으로 품질심사 없이 원료의약품을 우선 등록함에 따라, 원료의약품별 주요 시험항목 정보를 미리 제공하여 한약(생약)제제 원료의약품의 기본적인 품질을 확보하는 것을 목적으로 한다.
○ 적용범위
이 가이드라인은 생약의 가루 또는 추출·분획물을 주성분으로 하는 의약품의 원료의약품에 대해 적용한다. 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)에 따른 등록대상 원료의약품으로 지정된 성분 중 제2조제1호 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, 제2조제4호 별표1의2의 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품과 그 혼합물 신청 시 참고자료로 활용될 수 있다.
○ 배 경
원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 식품의약품안전처에서는 2002년 7월 「원료의약품등록제도」를 도입하였다. 이에 따라 2002년 7월 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록대상 원료의약품으로 지정된 성분은 원료의약품 등록 후 공고하도록 하고 있으며, 완제의약품 제조 시에는 공고된 제조원의 원료의약품만 사용 가능하도록 하고 있다.
식품의약품안전처에서는 본 고시를 여러 차례에 걸쳐 개정하였으며, 기허가완제의약품 중 다소비 품목 제조에 사용되는 주성분 위주로 원료의약품 등록(Drug Master File, 이하 DMF) 적용 성분 수를 매년 확대해 오고 있다.
2016년 6월 고시개정은 주사제에 사용되는 항생물질(2020.8.31.시행), 의약품동등성 확보필요대상 의약품 지정 [별표 1] ‘상용의약품’(2021.12.31.시행), [별표 2] ‘고가의약품’(2022.12.31.시행), [별표 3] ‘그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품’ 및 [별표 4]‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’(2023.6.30.시행)을 포함하여 대상 성분 수를 확대하였다.
한약(생약)제제 분야에서는 기존에 등록대상 원료의약품으로 고시된 2 성분(돼지뇌펩티드, 철단백추출물)이 원료의약품으로 등록되어 관리되다가, 2016년 12월 [별표 1의2] ‘등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품’을 신설하여 한약(생약)제제 등록대상 원료의약품을 확대 지정하게 되었고 이는 2018년 1월부터 시행하게 되었다.
국내 임상시험을 통해 유효성을 입증한 전문의약품 한약(생약)제제는 급속한 성장세를 보이고 있는 상황에서 생산량이 많은 전문의약품 및 다빈도 처방 성분 중심으로 DMF 적용의 확대가 필요하였다. 이에 전문의약품의 주성분 13개 성분, 다빈도 처방 일반의약품의 주성분 4개 성분으로 모두 17개 성분이 확대 지정되었다.
최근에는 「원료의약품 등록에 관한 규정」개정 고시(’21.2.15., 시행 ’21.2.18.)를 통해 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도를 개선하였으며, 이에 따라 원료의약품 등록 신청 시 신청된 원료의약품으로 제조한 완제의약품 허가 또는 신고가 되지 않은 경우에는 원료의약품의 등록을 위한 자료제출 여부만을 확인하여 처리할 수 있게 되었다.
품질심사 없이 원료의약품 우선 등록이 가능해짐에 따라 등록 신청사의 자발적인 품질 사전 확보가 요구되는 바, 본 가이드라인에서는 현재 등록된 한약(생약)제제 원료의약품을 중심으로 원료의약품 등록 시 필요한 원료별 주요 시험항목 정보를 제시하고자 한다.
...................(계속)
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