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제도동향

[BIO ECONOMY REPORT] 의료기기와 인공지능(Artificial Intelligence)에 대한 규정

  • 등록일2021-12-30
  • 조회수319
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합


[BIO ECONOMY REPORT] 의료기기와 인공지능(Artificial Intelligence)에 대한 규정


◈목차


1.인공지능 (Artificial Intelligence)이란?
2.인공지능 (Artificial Intelligence, AI), 기계 학습 (Machine Learning, ML), 딥 기계 학습 (Deep Machine Learning)이란 무엇인가?
3.의료기기에 사용되는 인공지능(AI) 기능의 예 
4.미국에서의 인공지능 방향 
5.유럽에서의 인공지능 규정 
6.국제규격 동향




◈본문


1. 인공지능 (Artificial Intelligence)이란?

 

기술이 의료의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(Artificial Intelligence, AI), 특히 기계 학습(Machine Learning, ML)으로 알려진 인공지능(AI)의 하위 집합을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료 기기에서 중요한 부분이 되었습니다. 기계 학습(ML)의 가장 큰 잠재적 이점 중 하나는 매일 의료 서비스를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것입니다. 최근 몇 년 동안 기계 학습(ML) 기능을 통합한 의료 기기에 대한 관심이 높아졌습니다. 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA)는 다양한 의학 분야에서 기계 학습과 함께 합법적으로 판매되는 510(k) 승인, De Novo 요청 승인 또는 승인된 PMA(Premarket Approval)를 통해 점점 더 많은 기기를 검토하고 승인했으며 이러한 추세가 계속될 것으로 예상합니다. 미국 식품의약국(FDA)는 미국에서 판매되는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 의료 기기의 초기 목록을 이러한 기기와 이 분야에서의 미국 식품의약국(FDA)의 작업에 대한 리소스로 대중에게 제공하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)가 제공하는 목록에서는 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 장치에 대하여 공개적으로 사용 가능한 정보가 포함되어 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 공개 정보를 검색하고 인용된 공개 리소스 및 특정 제조업체가 게시한 기타 공개 자료의 정보를 검토하여 대중에게 공개하고 있습니다. 이런 공개되는 사항은 인공지능(AI)/ 기계 학습(ML) 지원 의료 기기의 완전하거나 포괄적인 리소스가 아닙니다. 오히려 공개적으로 사용 가능한 정보를 기반으로 하는 의료 분야 전반의 인공지능(AI)/기계 학습(ML) 지원 장치들을 제공하고 있습니다.


2.인공지능 (Artificial Intelligence, AI), 기계 학습 (Machine Learning, ML), 딥 기계 학습 (Deep Machine Learning)이란 무엇인가?

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- 인공지능(AI)는 기계 (Machine)가 인간이 다른 인간의 마음을 연동하는 ‘인지(Cognitive)’기능을 모방하는 것을 의미합니다.
- 기계 학습(ML)은 기계가 새로운 환경에 적응하고 패턴을 감지 및 추정할 수 있게 해주는 것을 의미합니다.
- 딥 기계 학습 (Deep Machine Learning)은 다층 신경망 (Multi-layer Neutral Network)을 깊게 쌓아 사용하는 기계학습의 한 유형을 의미합니다.

 


...................(계속)


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