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‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인’개정

분류 제도동향 > BT지식재산권
출처 식품의약품안전처 조회 1484
자료발간일 2017-08-02 등록일 2017-08-10
첨부파일

7.31_유전자재조합의약품과.hwp(121.856 KB) , 다운로드 수 : 177회

7.31_유전자재조합의약품과.pdf(187.448 KB)

내용바로가기 http://www.nifds.go.kr/brd/m_21/view.do?seq=11283
평점 5점만점에 4.0점입니다. (참여자 1명)

 출처 : 식품의약품안전처

 

‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인’개정

- 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품에 대한 내용 추가 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가하여 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인‘을 개정했다고 밝혔다.

 

○ 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도

 

○ 주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.

 

□ 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사‧제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
 

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

 

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