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지난해 미 FDA 신약 승인 59건으로 역대 최다

출처 생명공학정책연구센터 조회수 1817
발간일 2019-01-31 등록일 2019-02-07
첨부파일

BioINwatch19-9(1.31)●지난해 미 FDA 신약 승인 59...(286.492 KB)

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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-9
지난해 미 FDA 신약 승인 59건으로 역대 최다

 

◇ 미국 식품의약국(FDA)의 2018년 신약 허가건수는 59건으로 2017년 46건 보다 13건이 증가하며 역대 최다 승인건수를 기록. 희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)의 적극적인 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석 


▸주요 출처 : FDA‘s CDER(CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH), Advancing Health Through Innovation : 2018 New Drug Therapy Approval, 2019.1

 

■ 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로 이전 최대치였던 1996년 53건 보다 6건이 많은 승인건수로 최고기록을 세움


 ○ 미국 FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화되어 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건의 신약을 승인
  - 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지


< 미국 FDA 신약 승인 현황(1996~2018) 및 신약 종류별 승인 현황(2008~2018) >
 noname01.png

 

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

합계

합성신약

(NDA Approvals)

21

20

15

24

33

25

30

33

15

34

42

292

바이오신약

(BLA Approvals)

3

6

6

6

6

2

11

12

7

12

17

88

합계

 

바이오신약 비중(%)

24

26

21

30

39

27

41

45

22

46

59

380

14.3

30.0

40.0

25.0

18.2

8.0

36.7

36.4

46.7

35.3

28.8

23.2

 

 출처 : FDA, CDER Drug and Biologic Calendar Year Approvals, 2008~2017, FDA(https://www.fda.gov/)

 

희귀질환 치료제 및 획기적 치료제 지정, 우선심사, 신속심사 등 신약개발 지원제도의 적극적 활용으로 신약 허가가 증가한 것으로 분석


 ○ 2018년 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)의 분석결과,
  - 신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공하여 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가
  - 또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 unmet needs가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사
    ※ 희귀질환(Rare Diseases) : 59건의 신규허가 중 34건이 희귀질환 환자 치료 관련 신약으로 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등 승인
    ※ 전염병(Infectious Diseases) : 천연두, HIV-1, 말라리아, 인플루엔자(독감), 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료제 등을 승인
    ※ 신경학적 장애(Neurological Disorders) : Lennox-Gastaut 증후군 및 Dravet 증후군, 편두통 등 신경학적 장애를 치료할 수 있는 신약 승인
    ※ 심장, 폐 및 순환기(Heart, Lung, and Circulatory Diseases) : 유전성 혈관 부종 치료제 승인 
    ※ 여성 건강(Women’s Health) : 자궁내막증, 질링 피임약 승인
    ※ 암 및 혈액질환(Cancer and Blood Disorders) : 유방암, 전립선암, 특정 유형의 암 치료를 위한 신약 승인. 갈색세포종(pheochromocytoma), 갑상선암, 재발성/불응성골수성 백혈병 등을 치료하는 치료제 승인 
    ※ 기타(Other Advances) : 비-오피오이드 제제 및 신경영양각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 승인, 새로운 바이오시밀러 7개를 승인

 

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