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바이오, 의료 정보에 대한 규제 현황 및 이슈

저자 구태언 변호사 소속 법무법인 린
발간일 2019-04-30 조회수 1781
발행호 2019년 Vol.62
첨부파일

바이오 의료정보에 대한 규제현황 및 이슈_구태언_...(955.782 KB)

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구태언_사진01.jpg

1. 서론

 

 

  과거 사람들의 의료에 대한 수요는 이미 발생한 질병의 치료하는 데 집중되었지만 현재는 더 나아가 질병을 미리 예측하고 관리하고자 하는 수요가 넘치고 있다. 이러한 의료 패러다임 변화에 따라 ‘헬스케어’ 산업이 급격하게 발전하고 있다. 앞으로는 디지털 기술이 헬스케어에 적용되어 질병의 치료와 예방 관리 측면에서 산업 전반의 변화를 가져올 것으로 예상된다.
출산율이 낮아지고 수명이 증가함에 따라 전 세계는 초고령화 시대로 접어들고 있다. 한국의 경우는 더욱 심각하다. 통계청에 따르면 2018년 합계출산율은 0.98로 1 아래로 떨어졌다. 출산율이 더 회복될 기미가 보이지 않으므로, 인구 감소 시점이 급격히 앞당겨질 예정이다. 그렇다면 질병의 예방 관리는 이제 국가 차원의 문제가 될 것이다.
 전 세계에서 매년 의료비로 지출되는 금액은 약 7조 5천억 달러에 이른다. 따라서 디지털 헬스케어 생태계가 구축될 경우 그 시장규모는 상당할 것으로 보이며, 특히 의료 인프라가 부족한 개발도상국 등에서는 디지털 헬스케어 산업의 성장 가능성이 무궁무진할 것이다. 실제로 아마존(Amazon), 애플(Apple), 구글(Google)도 헬스케어 산업에 진출하였고 공격적으로 영역을 넓혀가고 있다.
헬스케어 산업은 각기 다른 특징을 가진 수천 개의 세부 분야로 이루어져 있다. WHO에 등록된 질환의 종류만 1만여 가지이고 질환별로 수집이 필요한 데이터도 천차만별이다. 사용 주체나 사용 목적에 따라 제품과 서비스의 성격도 달라진다. 이러한 특수성으로 인해 헬스케어 산업에서는 특정 분야에 대한 높은 전문성과 신속한 의사결정 구조를 가진 스타트업이 성장하기 유리하다. 우리나라는 세계적인 수준의 의료기술을 보유하고 있고 동시에 우수한 IT 인프라를 보유하고 있어 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 성장하기에 적합한 기반을 가지고 있다. 한편 정부의 강도 높은 디지털 헬스케어 관련 규제로 인하여 이러한 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업들이 성장하는 데 큰 어려움을 겪고 있다. 디지털 헬스케어 스타트업은 사업을 시작하기에 앞서 사업 모델이 국내법상 적법한지 여부부터 먼저 확인해야 하고, 관련 규제 때문에 사업을 시작해보지도 못하고 좌초되는 경우도 부지기수이다. 이러한 어려움 때문에 현재 디지털 헬스케어 스타트업 누적투자액 Top 100에 국내 스타트업은 존재하지 않는다. 현재 국내에서는 과도한 규제 때문에 디지털 헬스케어 산업이 성장하지 못하고 있지만, 시대의 흐름에 따라 우리나라도 언젠가는 디지털 헬스케어 산업을 인정하고 규제를 풀 것이다. 지금과 같은 상황이라면 디지털 헬스케어 규제가 풀리자마자 외국에서 성장해 온 글로벌 디지털 헬스케어 기업들이  앞다투어 국내에 진출하여 국내 디지털 헬스케어 시장을 장악할 것임은 명약관화다. 따라서 디지털 헬스케어에 관한 규제를 완화하여 국내 디지털 헬스케어 스타트업들이 최소한 해외 기업들과 같은 출발선에 설 수 있는 환경을 조성하는 것이 매우 중요하다.

 

 


2. 혁신의 제한, 진입규제

 

 

 

  국내 헬스케어 산업 활성화를 위해서는 국내에 헬스케어 관련 제품이나 서비스를 출시조차 할 수 없게 만드는 진입규제들을 개선해야한다. 그리고 시장 출시를 위해 장시간을 투자해야 하는 인허가 및 평가절차도 스타트업에게는 큰 부담인바 개선될 필요가 있다. 이하에서 구체적으로 논하겠다.

 

 

 

2.1. 진입규제



 아산나눔재단이 100대 글로벌 디지털 헬스케어 스타트업의 사업모델이 국내 규제상 적법한지 여부를 조사한 결과, 누적투자액 기준으로 전체 27%는 사업이 불가하였고, 48%는 사업이 제한되었다. 대부분의 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스 모델들이 출시조차 불가능한 상황인 것이다. 스타트업의 3/4는 세 가지 규제로 인하여 사업에 영향을 받는 것으로 조사되었는데, 그 중 44%는 원격의료 금지로 인하여, 24%는 DTC 규제에 의하여, 7%는 데이터 관련 규제로 인하여 진입이 제한된다.

 

 

 

2.1.1. 혁신 기반의 조성을 막는 데이터 규제

 


 디지털 헬스케어 사업을 운영하는 데 있어 데이터는 필수적인 존재이다. 데이터가 없으면 대부분의 디지털 헬스케어 사업 모델은 실현될 수 없다. 헬스케어 빅데이터는 ①병원에서 수집되는 의료정보, ②유전자정보, ③걸음 수나 심박수 등 개인의 일상생활을 데이터화하는 라이프로그 정보로 대별된다.
의료정보는 병원의 EMR(Electronic medical record)에 대량으로 축적되고, 유전자정보는 유전자검사 비용이 낮아짐에 따라 앞으로 대량의 데이터가 확보될 수 있을 것으로 보이며, 라이프로그 데이터는 스마트폰이나 웨어러블 기기가 발전하면서 대량으로 확보될 수 있을 것으로 보인다.
우리나라는 90% 이상의 병원급 의료기관에 EMR이 보급되어 있으며, 스마트폰 보급률도 세계 1위다. 따라서 우리나라는 디지털 헬스케어 산업에 필요한 빅데이터를 확보하는 데 최적의 환경을 갖추고 있다고 해도 과언이 아니다. 그런데 이런 풍부한 빅데이터의 활용을 가로막는 것이 바로 데이터 규제이다. 국내에서 데이터 활용을 어렵게 하는 주요한 원인은 ①강력한 사전동의 규제가 존재한다는 점과 ②의료정보 교류율이 낮아 헬스케어 데이터 간 연계 및 통합이 미흡하다는 점이다.
우리나라는 강력한 개인정보 보호법이 시행되고 있어 혁신 기업들이 빅데이터를 활용하는 데 어려움을 겪고 있다. 의료정보도 물론 개인정보에 포함되기 때문에 개인정보 보호법의 규제를 받는다. 개인정보 보호법은 개인정보를 수집, 활용 및 제3자 제공하기 위해서는 정보 주체의 사전 동의를 받도록 규정하고 있으며(개인정보 보호법 제15조, 제17조, 제18조 등), 정보주체로부터 별도의 동의를 받은 경우나 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 개인정보를 수집한 목적 외 이용을 원칙적으로 금지하고 있다(동법 제19조).
예를 들어 국내에서 병원이 환자들에게 수집한 의료정보를 디지털 헬스케어 스타트업이 제공받아 IBM 왓슨과 같은 인공지능을 이용한 진단보조시스템을 개발하는 데 활용하고자 하는 경우를 가정해보자. 병원이 의료정보를 수집할 때 수집 목적에 ‘인공지능 개발에 이용’한다는 목적은 포함되지 않는다. 인공지능 개발에 이용할 목적으로 개인정보 이용을 허용하는 법률 규정도 없으므로, 결국 정보주체로부터 별도의 동의를 받아야 한다(동법 제19조 제1호). 10만 명의 데이터를 이용하고자 한다면 10만 명으로부터 별도의 동의를 받아야 하는데, 이는 사실상 불가능하다. 이렇듯 사전동의 규제는 빅데이터 활용을 매우 어렵게 하고 있다.

 

 

 

...................(계속)

 

 

 

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