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첨단재생바이오법으로 임상연구 활성화 및 안전관리 강화 기대

출처 생명공학정책연구센터 조회수 961
발간일 2019-09-24 등록일 2019-09-26
첨부파일

BioINwatch19-65(9.24)●첨단재생바이오법으로 임상연...(355.575 KB)

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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-65
첨단재생바이오법으로 임상연구 활성화 및 안전관리 강화 기대

 

◇ 2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)」이 공포되고 1년 후부터 시행될 예정. 이 법을 통해 재생의료 임상연구 제도를 마련함으로써 희귀난치질환 환자에게 치료기회를 확대하고, 첨단재생의료 분야의 전주기 안전관리 및 지원체계 구축 기대


▸주요 출처 : 복지부/식품의약품안전처, 희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다, 2019.8.2.; 메디칼타임즈, 첨생법 준비하는 복지부 “재생의료·바이오 1조원 투입, 2019.8.8

 

■ 첨단재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 재생의료 서비스의 안전관리체계 강화를 위한 법률 제정 필요


 ○ 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 완치를 목표로 하는 첨단재생의료의 특수성*을 반영하는데 현행 관리체계 (現, 약사법 및 의료법)로는 한계
    * 인체세포 등을 활용한 첨단재생의료 기술은 동물실험으로는 임상적 유효성과 안전성을 입중하기 어렵고, 이를 상용화한 첨단바이오의약품의 경우도 종전의 합성물질 기반 의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재
  - 약사법으로는 장기추적조사, 조직·세포 등의 안전관리체계 등 관련 규제가 미비하며,
  - 또한 의료법으로는 중·고 위험(최소조작 범위 외)의 임상연구 불가 등 기존 의약품 임상시험과는 구분되는 재생의료 임상연구 제도 필요
  - 특히, 해외원정 시술과 효과가 입증되지 않은 재생의료 시술로 문제점 발생
   ※ 오사카 줄기세포 병원에서 치료받은 환자 중 90%가 한국인(조선일보, 2018)


 ○ 이에 지난 2016년부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률 제정을 위해 노력

 

추진경과 : 첨단재생의료법률안(김승희의원 ’16.6 발의, 전혜숙의원 16.11 발의) 첨단바이오의약품법안(정춘숙의원 ’17.8 발의) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수의원 ’18.8 발의) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(보건복지위원장 대안 ’19.7) 국회 본회의 통과(’19.8.2) 첨생재생바이오법 공포(’19.8.27)

 

 ■ 선진국들은 이미 첨단재생의료의 환자 적용 신속화와 첨단의약품의 신속허가 등을 위한 규제 및 제도 마련


   ※ 2019년 1/4분기 세포 및 유전자치료제의 임상시험 건수는 1,060건이며(Parexel, 2019), 2020년까지 매년 200개 이상의 임상승인신청서가 접수될 것으로 예상(FDA, 2019)


 ○ (미국) 「21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)」 제정(2016.12)으로 첨단재생치료법의 환자 적용 신속화
  - 21세기 치료법에 따른 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영방침 발표(2019.2)


 ○ (유럽) 첨단의약품(ATMP)의 특성을 고려한 특별법 「Regulation 1394/ 2007/EC」를 제정(2007.11)
  - ATMP(Advanced Therapy Medicine Product)에 대한 시판허가 승인은 유럽의약청(EMA)이 담당하며, 허가받지 않은 ATMP 시술은 병원 면제 제도(Hospital Exemption)를 적용
  - 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 PRIME (PRiority MEdicine) 제도를 적용 (2016.3)


 ○ (일본) 「재생의료를 등 안정성 확보 등에 관한 법률」 제정과 더불어 「의약품 및 의료기기 법」으로 약사법을 개정 (2013.11)
  - 무분별한 줄기세포 등의 시술을 제도권 범위 내에서 관리·감독 추진 중
  - 재생의료제품 개발 경쟁력을 높이기 위한 신속허가 지정제도인 ‘SAKIGAKE designation‘를 시행


< 해외 재생의료 관련 법/제도 >

구분

미국

유럽

일본

법률명

21세기 치유법

첨단의료제품법

재생의료 등 안전성 확보에 관한 법률

개정약사법

제정시기

2016.12

2007.11

2013.11

주요 내용

첨단재생의료치료제 정의 및 조건 설정

임상연구 확대를 통한 첨단치료법 환자 적용 신속화

RMAT 지정 시, 우선심사, 신속승인 등 혜택

첨단치료제의 범주 신설

ATMP시술에 대한 병원 면제 제도(Hospital Exemption) 적용

신속심사 적용대상으로 선정 가능

위험도에 따른 재생의료 기준 신설

재생의료등의 제공기관 및 세포배양시설에 관한 기준 마련

첨단재생의료 제품에 대한 조건기한부 허가제도 운영

출처 : 한국바이오협회, 바이오헬스 산업규제 패러다임 전환방안 연구, 2018. 생명공학정책연구센터 수정