주 메뉴 바로가기 본문으로 바로가기

전체 메뉴 사이트맵

닫기

본문 바로가기

부처별정책

홈 > 법령/정책 > 부처별정책

scrap print facebook twitter naverBand url
글 읽기

의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 741
자료발간일 2019-10-02 등록일 2019-10-04
첨부파일

10.2+(보도참고)+의약품정책과.hwp(220.672 KB) , 다운로드 수 : 41회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43729&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
평점 평점이 없습니다.

 

의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

「원료의약품 등록에 관한 규정」10월 2일 개정… 23년까지 단계적 확대

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔습니다.

   ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품

   ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도

 ○ 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대됩니다.

   ※ 2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’을 원료의약품 등록대상으로 적용함

 ○ 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획입니다.

   - 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외됩니다.

 

   ※ 퇴장방지의약품 : 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품

□ 식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있습니다.

 

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

관련기사
부처별정책 빅데이터 기반 의약품 유전독성 예측기술, 심사 활용 첫걸음 2020-06-04
부처별정책 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과 공유 2020-06-04
국내뉴스 '빅데이터로 의약품 독성예측' 사례집 발간…허가·심사 활용 2020-06-03
국내뉴스 식약처 코로나19 극복 전방위 지원…"임상부터 의약품 공급까지" 2020-06-02
부처별정책 식약처, 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안 논의방향 공개 2020-06-02
부처별정책 식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 2020-06-01
국내뉴스 식약처 항암제 '모보서티닙' 희귀의약품 신규 지정 2020-06-01
산업동향 [BIO ECONOMY BRIEF] 나노 의약품산업 현황 2020-06-01
국내뉴스 첨단바이오의약품, 장기추적조사 등 강화…제조사 주의점은? 2020-05-29
부처별정책 제네릭의약품에 대한 궁금증을 풀어드립니다 2020-05-29