[BiolNdustry No. 143] 희귀의약품(Orphan Drug) 글로벌 시장 현황 및 전망

※ 본 보고서는 Mordor Intelligence에서 발간한 ‘Global Orphan drugs Market (2019-2024), (2019.10)’ 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임

□ 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,343억달러(약 158조원)이며, 연평균 9%로 성장하여 2024년 2,230억달러(약 262조원) 규모로 확대될 전망

○ 전체 세계적으로 희귀의약품 시장이 가장 큰 지역은 북아메리카로, 2018년 기준 53.6% (720억달러)의 점유율을 차지
 ※ 글로벌 처방의약품 매출의 2018~2024년 연평균 성장률은 5.3% (EvaluatePharma, 2018)
- 뒤이어 유럽이 22.4%(301억달러), 아시아-태평양이 16.3%(237억달러), 남아프리카 4.6% (61억달러) 순으로 점유하고 있으며, 아시아-태평양 및 유럽 지역의 연평균 성장률은 각각 9.9%, 9.3%로 빠른 시장 성장이 기대

□ 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 희귀의약품(Orphan Drug Act) 제정 이후 미국, 유럽 등 각국의 희귀의약품 개발은 급격히 증가 

○ R&D 비용 지원, 세금 감면, 허가 심사 신속화 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 희귀질환 치료제 개발에 대한 의료계 및 제약업체의 참여 증가
- 미국의 2004년 희귀의약품 허가 건수는 132건에서 2018년 335건으로 증가하였으며, 유럽의 2004년 희귀의약품 허가 건수는 73건에서 2018년 126건으로 증가
○ 희귀의약품 개발에서 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 낮은 부작용과 특허 만료 이후의 경제적 가치 등으로 바이오의약품의 채택률이 높음
- 그러나 선진국 이외 국가들의 희귀질환에 대한 낮은 인식과 저조한 환자 등록, 높은 치료비용 및 제한된 환자 풀(Pool) 등은 글로벌 희귀의약품 시장이 직면한 도전과제