주 메뉴 바로가기 본문으로 바로가기

전체 메뉴 사이트맵

닫기

본문 바로가기

부처별정책

홈 > 법령/정책 > 부처별정책

scrap print facebook twitter naverBand url
글 읽기

혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!

분류 부처별정책
출처 보건복지부 조회 194
자료발간일 2020-05-26 등록일 2020-05-27
첨부파일

[5.26.화.회의시작(14시30분)이후]_혁신형_의료기기...(575.488 KB) , 다운로드 수 : 54회 바로보기

내용바로가기 http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=354724
평점 평점이 없습니다.

 

혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!
- 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26) -
 
모두순 팀장 (의료기기·화장품TF)
 
□ 보건복지부(장관 박능후)는 5월 26일(화) 14시 30분에 「제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)」를 개최했다고 밝혔다.
 ○ 5월부터 시행(지난해 4월 제정)된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법*(이하 의료기기산업법)」은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원하여 국제 경쟁력을 강화하기 위해 제정되었다.
 ○ 「의료기기산업육성·지원위원회(이하 위원회)」는 「의료기기산업법」에 근거하여 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.
 ○ 위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성되며, 중앙행정기관의 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야의 산·학·연·병 전문가인 위촉직 위원(10명)이 참석한다.
 
 
□ 법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의하였다.
 
 
□ ”혁신형 의료기기기업 인증제도“는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도이다.
 ○ 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분하여 인증하며, 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.
 
< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증 대상 >

인증 유형

인증 대상

인증방법

혁신선도형

500억 원

이상 기업

(R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6

인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐

인증 여부 결정

혁신도약형

500억 원

미만 기업

(R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간의료기기 매출액의 100분의 8

혁신의료기기

지정 기업

21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

 

 

< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >

혁신형 기업 인증 신청공고

신청 접수

서류 검토

인증신청

기업 평가

인증 기업

공고

보건복지부

 

종합지원센터*

 

종합지원센터

 

위원회

 

보건복지부

   * 혁신형 기업 인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)

 

 ○ 혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.

 


□ ”혁신의료기기군“은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.

 ○ 위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결*하였다.

    * 관련 고시(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정) 제정 예정* (참고3) 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시

 

 

□ ”혁신의료기기“는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도이다.

 ○ 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.

 

 

□ 박능후 보건복지부 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다.”라고 밝혔다.

 ○ 또한 “「의료기기산업법」 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며, 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다.“라고 강조하였다.

 


...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

관련기사
정책동향 혁신의료기기 온라인 정책설명회 발표자료 2020-07-27
부처별정책 첨단기술 적용한 '혁신의료기기' 최초 지정 2020-07-23
국내뉴스 코로나19 맞서는 의료기기산업 추가 지원 호소 2020-07-10
부처별정책 혁신의료기기 지정 상세 절차 안내서 발간 2020-06-16
국내뉴스 8월부터 R&D투자 많은 의료기기기업에 정책지원…하반기 종합계획 수립 2020-06-02
사업공고 혁신의료기기군 분류체계 키 분류기준 가이드 라인 개발 연구(3차) 2020-05-13
국내뉴스 "혁신의료기기 육성, 진입장벽 너무 높으면 실효성 떨어져" 2020-05-12
국내뉴스 제2·제3 진단키트업체 육성 등 '혁신의료기기 기업' 지원 2020-04-22
부처별정책 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해 의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다. 2020-04-22
국내뉴스 혁신의료기기 날개 달까...의료기기산업법 시행령 마련 2020-04-21