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코로나19.독감 동시진단시약 개발 진행 상황

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 340
자료발간일 2020-09-08 등록일 2020-09-09
첨부파일

9.8+(보도참고)+의료기기정책과.hwp(141.312 KB) , 다운로드 수 : 69회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44580&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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코로나19·독감 동시진단시약 개발 진행 상황

임상적 성능시험 계획 9월 7일 1건 승인…2건은 검토 중

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19와 인플루엔자(독감)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 개발 진행 상황에 대해 다음과 같이 발표하였습니다.

 

□ 식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인하였습니다.


○ 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청되어 이 중 1건에 대해 승인한 것이며,

- 이번에 임상시험 계획을 승인한 제품*은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취하여 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품입니다.

* 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취하여 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기

 

□ 식약처는 해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획입니다.

 


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


 

 

 

 

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