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제도동향

[KBCH 브리핑] 캐나다 유전자가위 규제 (2021-14)

  • 등록일2021-04-22
  • 조회수1112
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합

 

캐나다 유전자가위 규제 

 

 
 
 
※ 캐나다는 GM작물에 대한 규제를 새로운 형질을 갖는 식물(Plant with Novel Traits, PNTs) 또는 신식품(Novel Food)으로 분류하여 해당 법과 가이드라인에 따라 관련 기관에서 관리해왔습니다. 최근 식물 육종기술에 초점을 맞춰 신식품 규제(식품의약품법 Division 28, Part B)에 대한 새로운 가이드라인(안)을 마련하였고, 2021년 3월 25일부터 90일간의 의견수렴을 시작하였습니다. 이에기존 GMO관련 규제와 새로운 가이드라인의 내용에 대해 살펴보고자 합니다.
 
 
1. 캐나다의 현 GMO규제 체계
□ 캐나다는 생명공학기술을 이용하여 생산된 최종 제품에 대해 과학적 근거를 기반으로 하여 승인하고 있으며, 별도의 규제를 마련하지 않고 기존의 법률에 따라 ‘신규성(Novel)’을 판단하여 이를 관리해 오고 있음
 ㅇ 제품이 만들어진 과정(돌연변이, 전통 육종, GM기술 등)에 관계없이 최종 산물이 ‘신규성’에 부합되면 관련 규제 절차를 따라야 함
 
 
1) 규제대상
 (1) 식품
□ 신식품(Novel Food) : 현존하는 식품과 비교하여 새롭거나 변형이 있는 식품 (식품의약품규제 Division 28) 
 ㅇ 미생물을 포함하여 식품으로 안전하게 이용되어 왔다는 기록이 없는 물질
 ㅇ 식품으로 이용된 적이 없으며, 식품에 큰 변화가 일어나는 가공 공정에 따라 제조, 준비, 보존, 포장된 식품
 ㅇ 없었던 특성을 부여하거나, 특성을 제거하거나, 예상되지 않은 하나 또는 그 이상의 특성을 갖도록 유전자변형된 미생물, 식물, 동물에서 유래된 식품
□ GM식품 : 하나 이상의 형질을 의도적으로 변형한 생물체(미생물, 식물, 동물)에서 유래된 식품
 ㅇ 생물체를 변형시키는 방법 – 이종교배와 같은 전통 육종기술, 유전자변형과 같은 현대 생명공학기술, 유전자가위, 돌연변이 (화학물질 또는 방사선에 의한 변형)
□ 신청자들은 보건부(Health Canada)에 ‘신규성’에 대한 판단을 요청 할 수 있음
 ㅇ 유전자변형이 아닌(non-GM) 식품 또는 식품 성분 : 별도의 신청서를 작성하여 제출
 유전자변형(GM) 식품 또는 식품 성분 : 보건부에 문의하여 절차 진행
 ㅇ 검토 결과 ‘신규성’이 있다고 결정되면 보건부는 캐나다에서 판매하기 전 ‘판매 전 평가(pre-market assessment)’를 받아야 한다고 공지하고, 신청자들은 평가절차 이행을 위해 사전상담 (Pre-submission consultation)을 요청할 수 있음
 - 신규성이 없다면, 보건부는 신규성이 없다는 확인서를 신청자에게 통보하며 ‘신규가 아니라고 결정된 식품/식품성분 목록’에 공개

 

(2) 사료/새로운 특성을 가진 식물
□ 신사료(Novel Feed) : 사료법에 따라 캐나다에서 사료로 승인된 적이 없거나, 새로운 특성을 포함하고 있는 미생물/식물/동물을 원료로 구성되거나 유래된 사료
 ㅇ 새로운 특성을 갖는 미생물 제품, 사료로 이용했던 이력이 없는 식물, 생명공학유래 동물 제품/부산물이 해당
□ 새로운 특성을 가진 식물(Plant with novel traits, PNT) : 캐나다 환경에 새로운 특성을 포함하고 있으며, 환경 및 인간 건강과 관련 하여 식물의 특정 이용과 안전성에 영향을 미칠 가능성이 있는 식물 
 ㅇ 이러한 특성은 생명공학기술, 돌연변이, 전통육종방법을 통해 도입될 수 있음
□ 신청자들은 식품검사청(Canada Food Inspection Agency, CFIA)에 ‘신규성’에 대한 의견을 요청할 수 있음
 
2) 규제 승인 절차
□ 캐나다는 식물, 동물 사료, 식품을 규제하고 있는 법안에 따라, 각각의 ‘신규성’에 대해 규제하는데, 신식품은 보건부(HC)에서, 신사료/PNT는 식품검사청(CFIA)에서 관리감독
□ 2020년 10월, 신식품, 신사료, PNT에 대해 승인 절차 전 사전 상담 과정을 공식화하는 가이드라인(Pre-submission consultation procedures for novel foods, novel feeds and plants with novel traits)을 발표 


...................(계속)

 

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