바이오인

황지만 파트너, 딜로이트 안진회계법인

1. A사의 고민

 국내 제약회사인 A사는 10년 전 주력 사업이었던 제네릭(복제약)으로는 사업 지속이 어렵다고 판단하여, 신약 개발 프로젝트를 가동하였다. 국내외 전문가를 영입하고, 매출의 5%를 지난 10년간 신약 프로젝트에 투입하였다. 임직원들의 뼈를 깎는 노력을 바탕으로 신약 개발에 매진한 결과 항암신약을 미국 2상에 진입시키는 데 성공한다. 

 내부적으로는 개발이 성공할 경우 미국에서 연 $1B에 달하는 매출을 거둘 것으로 예상한다. 이 때, 글로벌 제약사 B는 A사의 신약에 관심을 보이며, 제품 도입에 계약금 $20M과 매출의 10%에 달하는 로열티를 제시했다. 지금까지 투자한 기간과 비용을 생각하면 계약금이 턱없이 모자라고, 오랜 기간 공을 들인 것은 A사인데 B사가 모든 과실을 가져가는 것만 같다. 조금만 더 개발을 하면 다른 제약사가 더 좋은 조건을 제시할 수도 있을 것 같고, B사와 수익을 나누는 것보다는 직접 미국 시장에 진출하여 수익을 독차지 하는 계획도 세워 본다. 어떠한 결정이 옳은 선택일까?

2. 신약 개발과 상업화의 높은 리스크

 신약 개발의 기간은 약 15년 정도 소요되는 것으로 알려져 있다. 후보물질 탐색부터 시작하여, 전임상시험(동물/세포 대상), 임상(사람 대상, 1~3상)을 거쳐 판매 허가 신청 (New Drug Application)을 하면 규제당국의 검토를 거쳐 시판 승인을 받게 된다. 성공확률은 약 5000 ~ 1만분의 1이다. 소요되는 비용은 출처에 따라 편차가 있지만, DiMasi 등(2016) 에 따르면 신약 1개를 성공적으로 개발하기 위해 약 26억 달러가 소요 된다고 한다. 다만, 이 금액은 신약 한 개를 성공시키기 위해 그 동안 실패 했던 프로젝트 소요 비용과 자본비용 등이 고려된 것으로 1개 프로젝트에 직접 투입된 금액을 의미하는 것은 아니다. 

[그림 1] 신약 개발 A to Z

 먼저, 승인 후에도 R&D에 지속적인 투자가 필요하다. 제형 개선, 적응증 추가/확장, 장기안전성연구, 공정 개선 등을 해야 하는데, 신약 가치 극대화를 위해 전략적으로 하는 것도 있고, 규제당국의 요청에 따라 허가권을 유지하기 위한 것도 있다. 약의 효과가 좋다고 스스로 팔리지는 않기 때문에, 영업/마케팅에 막대한 투자도 필요하다.