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부처보도자료

의약품·의약외품 허가증 관리, 더욱 편리해집니다!

  • 등록일2021-10-29
  • 조회수301
  • 발간일
    2021-10-29
  • 출처
    식품의약품안전처
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  • 첨부파일


의약품·의약외품 허가증 관리, 더욱 편리해집니다!

- ‘의약품안전나라’ 시스템 개선…전자허가증 발급·관리 대상 확대 -

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선합니다.

 

□ 주요 개선 내용은 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상 확대, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능 신설(10월 29일) 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌 추가(11월 5일)입니다.
 1. 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대합니다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종(’21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종*을 추가합니다.
    * 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서
   - 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납합니다. 
   - 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 됩니다.
 2. 현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 ‘가상계좌’ 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능합니다.
 
□ 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠습니다.
 
 

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