식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련

식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련

- 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」을 10월 28일 제정·고시했습니다.

○ 의료기기 이물 보고 제도는 「의료기기법」에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐습니다.

□ 고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항입니다.

1. 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했습니다.

- 아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했습니다.

2. 의료기기취급자*가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했습니다.

* 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원 개설자

- 참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구*에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있습니다.

* 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 이상사례/이물보고

3. 혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했습니다.

□ 식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

○ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 의료기기가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠습니다.

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