바이오인

▣ GEN은 최근 몇 달 동안 긍정적인 데이터 또는 규제 진행상황을 보여준 유망한 코로나19 백신 후보물질 6종을 소개

① Covaxin : Bharat Biotech - Ocugen 공동개발 

 ○ 미국 바이오제약기업 Ocugen과 인도 생명공학기업 Bharat Biotech이 공동개발한 백신이 임상 3상에서 77.8%의 효능을 보인다고 발표(2021.7)  

  - 임상 3상 시험은 인도의 18∼98세 사이 참가자 25,798명을 대상으로 실시. Covaxin은 경증, 중등도 및 중증 코로나19 질병에 대해 77.8%의 효능이 보였으며, 중증 코로나19 질병에 대한 효능은 93.4%로 나타남

  - 또한 현재 전세계에서 유행하고 있는 변이 바이러스인 델타 변이에 대한 백신 효능은 65.2%로 조사

  - 부작용 발생률은 낮은 편으로 일반적인 부작용을 경험한 피험자 비율은 12.4%, 심각한 이상반응을 경험한 비율은 0.5% 미만으로 집계 

 ○ Covaxin은 인도를 포함한 16개국에서 긴급 승인을 받았으며, 60개 이상 국가에서 긴급 신청이 계류 중 

  - 미국과 캐나다 시장에 진출하기 위해 각국의 규제 검토에 참여

     ※ 11월 3일, WHO는 코백신에 대한 긴급 사용을 승인. 이로써 코백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 코비실드(아스트라제네카 복제 백신), 얀센, 시노팜, 시노백 백신에 이어 WHO의 긴급 승인을 받은 8번째 코로나19 백신이 됨 

② GBP510 : SK Bioscience – GlaxoSmithKline  

 ○ 한국 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발하고 백신 효과를 향상시키기 위해 GSK의 면역증강제 기술을 결합한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험 착수(2021.8) 

  - 이번 임상시험은 이미 허가된 백신과 효과를 비교하여 입증하는 비교임상 방식으로, 18세 이상 성인 3,990명을 대상(시험백신 3,000명, 대조백신 990명)으로 하며, 2022년 상반기 결과가 나올 것으로 예상  

  - 글로벌 임상 3상에는 국제백신연구소(IVI)가 참여하여 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고, 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)와 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비를 진행할 예정 

     ※ GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신임 

 ○ 올해 초 발표된 임상 1/2상에서 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였으며, 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청보다 5∼8배 높았음 

 ○ GBP510은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 통해 개발

③ INO-4800 : Inovio Pharmaceuticals

 ○ 미국 제약사 INOVIO가 개발한 코로나19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 3상 시험이 미국, 브라질, 필리핀, 멕시코, 콜롬비아 등 6개국에서 승인 

  - INO-4800는 스파이크 단백질을 표적으로 하는 DNA 백신으로, 전기천공(Electroporation) 방법을 통해 DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달해 면역반응을 생성 

  - 이번 임상은 INNOVATE라는 라틴 아메리카, 아시아, 아프리카 등 여러 국가에서 진행하는 다국가 임상시험으로, 18세 이상 성인을 대상으로 한 달 간격으로 2회 투여한 후 효능을 평가할 계획, 중간 결과는 2022년 발표 예상 

     ※ 미국 FDA는 INOVIO에서 제공한 추가 비임상, 임상 및 기기 정보를 바탕으로 올 9월 28일 결정했던 임상시험 보류를 해제

 ○ 2상 결과에 따르면 18세 이상 성인에서 우수한 내약성과 면역원성이 확인

  - 임상 표본을 사용하여 이전에 공개한 또 다른 연구에서 INO-4800은 변이(알파, 베타, 감마 - 후속 연구에서 - 델타)에 대해 중화 항체와 강력한 T 세포 반응 등 광범위한 교차 활성 면역반응을 제공하는 것으로 밝혀짐  

④ NVX-CoV2373 : Novavax

 ○ 미국 바이오기업 Novavax의 코로나19 백신 후보물질 NVX-CoV237, 경증, 중증도 및 중증 질환에 대해 90.4%의 효능을 보인 임상 3상 결과를 보고(2021.6) 

  - 중증도 및 중증 질환에 대한 100% 보호, 고위험군에서 91% 효능, 우려/관심 변이에 대해 92.6% 효능, 분류되지 않은 변이체에 대한 100% 효능

 ○ 파트너사인 Serum Institute of India는 인도, 인도네시아, 필리핀에서 첫 긴급 사용 신청서를 제출했으며 WHO에 긴급 사용 목록 신청서를 제출

     ※ 미국 FDA에 긴급 사용 승인 신청은 4분기에 신청할 것으로 예상

 ○ NVX-CoV2373는 재조합 단백질 플랫폼 기반으로 한 백신으로 전통적으로 사용되던 제조 방식으로 인체에 대한 안정성이 입증되었으며, 보관・운송・위탁생산이 용이하여 팬더믹 상황의 게임체인저가 될 것으로 기대

 ○ 최근 Novavax는 코로나19 및 인플루엔자에 대한 복합 백신(NVX-CoV2373 및 NanoFlu)을 평가하는 임상 연구를 착수

⑤ SCB-2019(CpG 1018/Alum) : Clover Biopharmaceuticals

 ○ 중국 Clover Biopharmaceuticals는 Dynavax Technologies와 파트너쉽을 체결하고 SCB-2019와 Dynavax의 CpG 1018 보조제를 함께 투여한 글로벌 임상 2/3상에서 1차 및 2차 효능 평가 변수를 충족했다고 발표(2021.9)

  - CB-2019(CpG 1018/Alum)는 중증 및 입원에 대해 100% 효능을, 모든 변이에 의해 유발된 중증도 및 중증 질환에 대한 84% 효능을 나타냄 

     ※ 델타 변이에 79%, 감마에 대해 92%, Mu에 대해 59%의 효능을 보고

 ○ SCB-2019는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 구성하는 삼량체를 재조합해 인체에 주입하는 서브유닛 백신으로, 2회 주사 투여 방식으로 상온에서 한 달간 보관이 가능하고 저온에서 6개월까지 보관 가능

⑥ VBI-2902 : VBI Vaccines 

 ○ 미국 VBI Vaccines에서 개발한 VBI-2902의 임상 1/2상 초기 결과, 긍정적인 데이터를 도출함으로써 개념 증명을 보였다고 밝힘(2021.6)

  - VBI-2902는 VBI Vaccines이 개발 중인 외피 바이러스 유사 입자(eVLP) 기술*을 적용한 백신 후보 3개 중 하나 

     * 입자 표면에 있는 여러 단백질 항원을 발현해 면역 반응을 유발 

 ○ 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 자금을 지원받아 남아공발 변이로 알려진 '501Y.V2(베타 변이)'를 표적으로 하는 VBI-2905 개발, 임상 연구 착수(2021.9)

 ○ 모든 코로나바이러스(SARS-CoV-2, SARS-CoV 및 MERS-CoV)에 대해 예방 효과를 나타내는 판코로나바이러스 백신 VBI-2901도 개발 중, 내년 상반기 임상 연구 착수 예정