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BioINwatch

(BioIN + Issue + watch) : 바이오 이슈를 빠르게 포착하여 정보 제공

GEN 선정, 유망한 코로나19 백신 6종

  • 등록일2021-12-09
  • 조회수1223
  • 분류생명 > 보건의료학,  종합 > 종합
  • 발간일
    2021-12-09
  • 키워드
    #코로나19#백신#covid-19#vaccines
  • 첨부파일

 

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-85

GEN 선정, 유망한 코로나19 백신 6종

 

 

 

 

◇ 전 세계를 강타한 코로나19 팬더믹을 극복하기 위해 백신과 치료제 개발에 역량을 집중. 지난해 다수의 백신이 성공적으로 개발되면서 백신 접종을 통한 예방이 주요한 대응책이 되고 있는데, 바이오정보 전문매체인 GEN은 최근 긍정적인 데이터 또는 규제 진행 상황을 보여준 유망한 코로나19 백신 후보물질 6종을 소개

 

   ▸주요 출처: GEN(Genetic Engineering and Biotechnology News), Six Up-and-Coming COVID-19 Vaccines, 2021.11.1.; COVID-19 Vaccine Tracker 

 

 

 

 

 

 

▣ 코로나19 대유행이 시작된 이후 보건기관, 규제기관, 연구자 및 산업계의 대응은 진단, 치료제, 백신 개발에 집중


 ○ 특히 백신 개발에 있어 팬데믹 선포(2020.3) 1년 안에 미국, 독일, 영국, 중국 등을 중심으로 백신 개발에 성공하면서 빠르게 보급 

     ※ Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm 등  


 ○ McGill 대학에서 운영하고 있는 COVID19 Vaccine Tracker에 따르면 현재(11.12 기준) 24개 백신이 최소 1개 국가에서 승인되거나 긴급사용이 승인

  - 미국 FDA는 1개의 코로나19 백신(Pfizer/BioNTech’s Comirnaty)을 승인했고, 모더나와 J&J 얀센의 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인

  - 임상 1∼3상 단계에 있는 코로나19 백신 후보물질은 157개로, 임상 1상 단계 37개, 임상 2상 57개, 임상 3상 55개가 있어 추가적인 백신 개발이 기대

 

 

 

< 임상 단계별 코로나19 백신 개발 현황>

GEN 선정, 유망한 코로나19 백신 6종.png

출처 : COVID-19 Vaccine Tracker(https://covid19.trackvaccines.org/), 2021.11.12. 기준


▣ GEN은 최근 몇 달 동안 긍정적인 데이터 또는 규제 진행상황을 보여준 유망한 코로나19 백신 후보물질 6종을 소개

 Covaxin : Bharat Biotech - Ocugen 공동개발 

 ○ 미국 바이오제약기업 Ocugen과 인도 생명공학기업 Bharat Biotech이 공동개발한 백신이 임상 3상에서 77.8%의 효능을 보인다고 발표(2021.7)  

  - 임상 3상 시험은 인도의 18∼98세 사이 참가자 25,798명을 대상으로 실시. Covaxin은 경증, 중등도 및 중증 코로나19 질병에 대해 77.8%의 효능이 보였으며, 중증 코로나19 질병에 대한 효능은 93.4%로 나타남

  - 또한 현재 전세계에서 유행하고 있는 변이 바이러스인 델타 변이에 대한 백신 효능은 65.2%로 조사

  - 부작용 발생률은 낮은 편으로 일반적인 부작용을 경험한 피험자 비율은 12.4%, 심각한 이상반응을 경험한 비율은 0.5% 미만으로 집계 

 

 ○ Covaxin은 인도를 포함한 16개국에서 긴급 승인을 받았으며, 60개 이상 국가에서 긴급 신청이 계류 중 

  - 미국과 캐나다 시장에 진출하기 위해 각국의 규제 검토에 참여

     ※ 11월 3일, WHO는 코백신에 대한 긴급 사용을 승인. 이로써 코백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 코비실드(아스트라제네카 복제 백신), 얀센, 시노팜, 시노백 백신에 이어 WHO의 긴급 승인을 받은 8번째 코로나19 백신이 됨 


② GBP510 : SK Bioscience – GlaxoSmithKline  

 ○ 한국 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발하고 백신 효과를 향상시키기 위해 GSK의 면역증강제 기술을 결합한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험 착수(2021.8) 

  - 이번 임상시험은 이미 허가된 백신과 효과를 비교하여 입증하는 비교임상 방식으로, 18세 이상 성인 3,990명을 대상(시험백신 3,000명, 대조백신 990명)으로 하며, 2022년 상반기 결과가 나올 것으로 예상  

  - 글로벌 임상 3상에는 국제백신연구소(IVI)가 참여하여 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고, 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)와 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비를 진행할 예정 

     ※ GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신임 


 ○ 올해 초 발표된 임상 1/2상에서 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였으며, 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청보다 5∼8배 높았음 


 ○ GBP510은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 통해 개발


③ INO-4800 : Inovio Pharmaceuticals

 ○ 미국 제약사 INOVIO가 개발한 코로나19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 3상 시험이 미국, 브라질, 필리핀, 멕시코, 콜롬비아 등 6개국에서 승인 

  - INO-4800는 스파이크 단백질을 표적으로 하는 DNA 백신으로, 전기천공(Electroporation) 방법을 통해 DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달해 면역반응을 생성 

  - 이번 임상은 INNOVATE라는 라틴 아메리카, 아시아, 아프리카 등 여러 국가에서 진행하는 다국가 임상시험으로, 18세 이상 성인을 대상으로 한 달 간격으로 2회 투여한 후 효능을 평가할 계획, 중간 결과는 2022년 발표 예상 

     ※ 미국 FDA는 INOVIO에서 제공한 추가 비임상, 임상 및 기기 정보를 바탕으로 올 9월 28일 결정했던 임상시험 보류를 해제


 ○ 2상 결과에 따르면 18세 이상 성인에서 우수한 내약성과 면역원성이 확인

  - 임상 표본을 사용하여 이전에 공개한 또 다른 연구에서 INO-4800은 변이(알파, 베타, 감마 - 후속 연구에서 - 델타)에 대해 중화 항체와 강력한 T 세포 반응 등 광범위한 교차 활성 면역반응을 제공하는 것으로 밝혀짐  


 NVX-CoV2373 : Novavax

 ○ 미국 바이오기업 Novavax의 코로나19 백신 후보물질 NVX-CoV237, 경증, 중증도 및 중증 질환에 대해 90.4%의 효능을 보인 임상 3상 결과를 보고(2021.6) 

  - 중증도 및 중증 질환에 대한 100% 보호, 고위험군에서 91% 효능, 우려/관심 변이에 대해 92.6% 효능, 분류되지 않은 변이체에 대한 100% 효능


 ○ 파트너사인 Serum Institute of India는 인도, 인도네시아, 필리핀에서 첫 긴급 사용 신청서를 제출했으며 WHO에 긴급 사용 목록 신청서를 제출

     ※ 미국 FDA에 긴급 사용 승인 신청은 4분기에 신청할 것으로 예상


 ○ NVX-CoV2373는 재조합 단백질 플랫폼 기반으로 한 백신으로 전통적으로 사용되던 제조 방식으로 인체에 대한 안정성이 입증되었으며, 보관・운송・위탁생산이 용이하여 팬더믹 상황의 게임체인저가 될 것으로 기대


 ○ 최근 Novavax는 코로나19 및 인플루엔자에 대한 복합 백신(NVX-CoV2373 및 NanoFlu)을 평가하는 임상 연구를 착수

  

⑤ SCB-2019(CpG 1018/Alum) : Clover Biopharmaceuticals

 ○ 중국 Clover Biopharmaceuticals는 Dynavax Technologies와 파트너쉽을 체결하고 SCB-2019와 Dynavax의 CpG 1018 보조제를 함께 투여한 글로벌 임상 2/3상에서 1차 및 2차 효능 평가 변수를 충족했다고 발표(2021.9)

  - CB-2019(CpG 1018/Alum)는 중증 및 입원에 대해 100% 효능을, 모든 변이에 의해 유발된 중증도 및 중증 질환에 대한 84% 효능을 나타냄 

     ※ 델타 변이에 79%, 감마에 대해 92%, Mu에 대해 59%의 효능을 보고


 ○ SCB-2019는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 구성하는 삼량체를 재조합해 인체에 주입하는 서브유닛 백신으로, 2회 주사 투여 방식으로 상온에서 한 달간 보관이 가능하고 저온에서 6개월까지 보관 가능


⑥ VBI-2902 : VBI Vaccines 

 ○ 미국 VBI Vaccines에서 개발한 VBI-2902의 임상 1/2상 초기 결과, 긍정적인 데이터를 도출함으로써 개념 증명을 보였다고 밝힘(2021.6)

  - VBI-2902는 VBI Vaccines이 개발 중인 외피 바이러스 유사 입자(eVLP) 기술*을 적용한 백신 후보 3개 중 하나 

     * 입자 표면에 있는 여러 단백질 항원을 발현해 면역 반응을 유발 

 

 ○ 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 자금을 지원받아 남아공발 변이로 알려진 '501Y.V2(베타 변이)'를 표적으로 하는 VBI-2905 개발, 임상 연구 착수(2021.9)

 

 ○ 모든 코로나바이러스(SARS-CoV-2, SARS-CoV 및 MERS-CoV)에 대해 예방 효과를 나타내는 판코로나바이러스 백신 VBI-2901도 개발 중, 내년 상반기 임상 연구 착수 예정

 

 

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