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기술동향

줄기세포 유래 세포외소포 치료제 연구개발 및 규제동향

  • 등록일2021-12-29
  • 조회수1123
  • 분류기술동향


줄기세포 유래 세포외소포 치료제 연구개발 및 규제동향


◈목차


서론
줄기세포 유래 세포외소포의 개요
줄기세포 유래 세포외소포 치료제의 개발현황
줄기세포 유래 세포외소포 치료제의 품질평가법 연구개발 현황
줄기세포 유래 세포외소포의 안전성 평가법 현황
줄기세포 유래 세포외소포 규제 현황
맺음말
참고문헌

 

 

◈본문


서론
줄기세포 유래 세포외소포 치료제는 줄기세포에서 분비되는 세포외소포를 이용하여 각종 질병을 치료하는 목적으로 사용되는 세포 유래 바이오의약품이다. 줄기세포 유래 세포외소포 치료제는 주로 조직 재생 치료제로 개발되고 있으며, 장기 이식 시 발생할 수 있는 면역 반응을 억제하거나, 손상된 조직의 재생 효능을 촉진하여 치료하는 역할을 하기 때문에, 기존 줄기세포 기반 치료제의 다양한 한계점을 극복하여 향후 새로운 형태의 바이오 신약으로 발전할 것으로 예상되고 있다.
 
특히 조직 재생 치료제로서 줄기세포 유래 세포외소포가 각광받는 이유는 기존 줄기세포 치료제에서 발생하는 면역 반응 발생, 암 형성 유발, 조직 석회화 촉진 등 다양한 부작용을 극복하면서 조직재생을 유도할 수 있기 때문이다. 또한, 손상조직에 주입된 줄기세포의 낮은 생존율로 인해 나타나는 치료효능 저하에 대한 문제점도 해결할 것으로 보인다.
 
줄기세포 유래 세포외소포 치료제로 사용하는 세포의 종류는 현재 대부분 중간엽 줄기세포 (Mesenchymal stem cell)를 들 수 있으며, 세포외소포 자체를 치료제로 사용하는 경우뿐만 아니라 약물전달체로 응용하거나 세포를 파쇄하여 수득하는 소포체도 개발되고 있다.
 

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현재 세포외소포 치료제의 시장은 연평균 23.8%의 성장률을 보이고 있으며, 시장의 규모는 2024 년까지 2억 6,400만 달러 이상으로 성장할 것으로 추정된다. 특히 세포외소포 치료제 중 줄기세포 유래 세포외소포 치료제 분야는 급속하게 시장규모가 증가하고 있으며, 활발한 연구의 진행으로 수년 내에 국내•외에서 임상 승인 제품까지도 기대되고 있다. 
 
본 보고서에서는 현재 개발 되고 있는 줄기세포 유래 세포외소포의 분리•정제법, 특성 평가법, 세포외소포 치료제 개발 기업 및 임상연구 현황에 대해 소개하고, 품질평가 및 안전성 평가 동향을 중점적으로 다루어보고자 한다. 최근 연구 동향을 파악함으로서 관련 연구자 및 심사자에게 줄기세포 유래 세포외소포의 연구, 제품 개발 및 상용화에 기여할 수 있는 참고자료로 활용되기를 기대한다.


...................(계속)

 

 

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