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제도동향

2021년 의약품 허가보고서

  • 등록일2022-04-14
  • 조회수472
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2022-04-07
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #식품의약품안전처#식약처#의약품 허가#의약품
  • 첨부파일


2021년 의약품 허가보고서


◈목차

1. 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)

 1.1 일반 현황
 1.2 신약 허가
 1.3 희귀의약품 허가
 1.4 주요 약효군별·분류번호별 품목허가·신고 현황
 1.5 코로나바이러스감염증-19 치료제 및 백신 허가 현황
2. 의약품(화학의약품) 허가 현황
 2.1 신약 허가 현황
 2.2 희귀의약품 허가 현황
 2.3 개량신약 허가 현황
 2.4 자료제출의약품 허가 현황
3. 생물의약품 허가 현황
 3.1 생물학적제제 허가 현황
 3.2 유전자재조합의약품 허가 현황
 3.3 첨단바이오의약품 허가 현황
4. 한약(생약)제제 등 허가 현황
 4.1 한약(생약)제제 신약 허가 현황
 4.2 한약(생약)제제 자료제출의약품 허가 현황
 4.3 한약(생약)제제 기타 의약품 허가 현황
 4.4 원료의약품 및 한약재 허가 현황
[부록] 의약품등 민원관련 처리부서현황




◈본문


1. 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)


 이번 ’21년도 허가보고서는 ’20년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책수립‧집행, 허가‧신고업무의 체계화‧효율화 및 제품개발 지원에 그 목적이 있다

1.1. 일반 현황
’21년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가‧ 신고 현황은 표1과 같으며, 총 2,270품목이 허가‧신고되었다. 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1,226품목)하였고, 특히 제조품목 허가‧신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1,224품목)하였다. 이는 ’21.7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한에 따라 ’18년 수준으로 감소한 
것으로 추정된다.

허가1.JPG


전체 품목(2,270품목) 중 허가품목이 66.7%(1,514품목)이고 신고품목이 33.3%(756품목)인 것으로 나타났으며, 처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가‧신고품목은 78.0%(1,771품목)로 ’21년도 허가·신고 품목 수가 ’20년 대비 감소하였다. 
국내 제조판매품목이 92.5%(2,099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다. 완제의약품이 87.7%(1,992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면 원료의약품 은 증가하였고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다 . 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1,542품목), 일반의약품은 22.6%(450품목)로 나타났다.
’21년도 의약품 품목허가‧신고 현황은 ’20년과 마찬가지로 국내 제조판매품목이 대부분을 차지하였다. 하지만 국내 제조판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 ’18년(1,999품목) 대비 ’19년(4,728품목)에는 큰 폭으로 증가하였으나 ’20년(3,125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, ’21년(1,904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소하였는데, 이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한데 따른 영향으로 추정된다. 
신고품목(한약재 제외)의 경우, ’11년 이후 신고품목 수(753품목)에 큰 변동은 없었으나 ’19년도에 1.7배(453품목) 증가하였다가 ’20년 17.9%(213품목) 감소한데 이어 ’21년에도 43.0%(420품목) 감소하는 추세를 보였다. 한약재 허가·신고 품목 수는 ’21년에는 195품목으로 ’20년 198품목과 비슷한 수준을 유지하였다.



허가2.JPG

 

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허가6.JPG

 

...................(계속)


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