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제도동향

2021년 의약외품 허가 보고서

  • 등록일2022-05-10
  • 조회수370
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2022-04-29
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #식품의약품안전처#의약외품#허가 보고서
  • 첨부파일


2021년 의약외품 허가 보고서


◈목차

1. 2021년 의약외품 허가(신고) 일반 현황

 1.1. 개요
 1.2. 일반 현황
 1.3. 주요 분류번호별 품목허가·신고 현황 

2. 2021년 의약외품 허가 세부 현황 
 2.1. 가목 의약외품 품목허가 현황 
 2.2. 나목 의약외품 품목허가 현황 
 2.3. 가목 및 나목과 유사한 의약외품 허가 현황 

3. 의약외품 허가 동향 
 3.1. 의약외품 허가관리 현황
 3.2. 의약외품 허가 동향 및 ‘21년 의약외품 신규 현황

[부록] 의약외품 민원관련 처리부서 
[부록] 의약외품 제조(수입) 품목허가(신고) 처리절차 
[부록] 의약외품 허가·신고 현황




◈본문


1. 2021년 의약외품 허가(신고) 일반 현황

1.1. 개요

의약외품은 약사법 제2조제7호에서 정의하고 있고 해당 물품은 3가지 유형으로 구분하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처장은 그 범위를 지정하여 고시하고 있다.

 < 약사법 > 제2조제7호

7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제


의약외품으로 신청하고자 하는 경우 약사법령에 따라 안전성·유효성 심사대상, 해당 물품의 공정서 수재 여부 등에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하며, 다음의 경우는 품목신고 대상에 해당한다.

○「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외

○식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

○식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

1.2. 일반 현황

’21년 의약외품 제조판매‧수입 품목허가‧신고는 총 5,067품목이며, ’20년 4,881품목 대비 186품목(3.8%) 증가하였다.

이 중 제조판매는 4,881품목(96.3%)이고 수입은 186품목(3.7%)으로 국내 제조판매 품목이 26배 이상 많았으며, 허가는 4,454품목(87.9%)이고 신고는 613품목(12.1%)으로 품목허가 수가 7배 이상 많은 것으로 나타났다.

기관별로 본부는 20품목(0.4%), 지방청은 5,047품목(99.6%)으로 대부분 지방청에서 처리하였으며, 지방청에서 처리한 내용을 분석했을 때 허가 4,434품목(87.9%) 및 신고 613품목(12.1%)이었다.

’21년 제조판매‧수입 품목허가‧신고 현황을 ’20년과 비교했을 때 허가는 878품목(24.6%), 지방청 허가‧신고는 219품목(4.5%) 및 제조판매는 268품목(5.8%)으로 전년 대비 증가했다.

아울러 ’21년 현황을 국내 제조와 수입으로 비교했을 때 대부분 국내 제조(96.3%)에 해당했으며, 이는 ’20년 대비 1.8% 높아졌다.

의약외품1.JPG


’21년 의약외품 제조판매‧수입 품목허가‧신고 품목수는 5,067품목이며, 최근 10년간 연도별 제조판매‧수입 품목허가‧신고 품목수를 비교했을 때 ‘13~’16년 기간은 약 2,400여 품목을 유지하였고, ’17~’19년 기간은 기능성화장품으로 이관 등에 따라 약 1,500여 품목으로 일시적으로 감소하였으나 ’20년부터 급격히 증가하였다.


...................(계속)


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