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제도동향

APEC 회원들의 허가특허연계 제도 도입·운영 현황

  • 등록일2022-06-17
  • 조회수296
  • 분류제도동향 > 레드바이오 > 의약기술

 

 

APEC 회원들의 허가특허연계 제도 도입·운영 현황

 

◈ 목차

⑴ 서론
⑵ 허가특허연계 제도의 개념과 체계
⑶ 한국, 대만의 허가특허연계 제도
⑷ 싱가포르, 말레이시아, 브루나이의 허가특허연계 제도
⑸ 결론
 

 

◈본문


허가특허연계 제도의 개념과 체계


1. 허가특허연계 제도의 개념 및 특징


■ 허가특허연계(patent linkage system) 제도란 의약품에 대한 허가 제도와 특허 제도를 연계해 운용하는 것을 지칭


• 원칙적으로 의약품 품목허가와 특허권 보호는 별개의 법체계 하에 서로 다른 기관에 의해 규율되는 것으로10) 의약품 당국은 품목허가 신청에 따라 의약품의 안전성, 유효성을 심사해 그에 대한 허가 여부를 결정하면 되고 특허권 당국은 특허출원이 있는 경우 출원된 의약품의 신규성, 진보성을 심사해 특허허여 여부를 결정하게 됨


• 따라서 후발 의약품이 특허를 침해하여도 이는 의약품 당국의 고려사항이 아니기 때문에 허가를 받을 수 있고, 특허 의약품의 권리자는 피침해 사실을 인지하면 특허침해 소송을 통해 후발 의약품 시판에 대응해야 함


• 그런데 허가특허연계 제도 하에서는, 특허 의약품의 자료에 근거한 후발 의약품의 품목허가 신청이 있는 경우 의약품 당국이 후발 의약품의 특허침해 여부를 고려해 시판승인 절차 상 특허침해 방지를 조치를 취해야 함11)



■ 허가특허연계 제도는 후발 의약품의 시판 전에 잠재적인 의약품 특허 분쟁을 조기에 해결할 수 있도록 기여하고 오리지널 의약품 특허를 회피한 후발 의약품의 시장 진입을 촉진해 국민의 의약품 접근성을 제고한다는 장점 존재


• 허가특허연계 제도는 본질적으로 오리지널 의약품에 대한 특허 보호를 강화하기 위해 미국에서 고안된 것으로 품목허가를 신청한 후발 의약품에 대해 특허관계 소명, 판매금지 조치, 특허권자에 통지 절차 등을 정한 경우, 특허권자의 입장에서는 오리지널 의약품의 특허 보호를 강화하고 신약 개발 동기를 부여한다는 장점 존재


• 한편으로, 허가특허연계 절차 상 오리지널 의약품 특허를 회피한 후발 의약품에 대해 일정의 시판 독점권 부여, 품목허가에 필요한 자료 수집 목적의 특허발명 실시 허용 등을 정한 경우에는, 제네릭 의약품 판매자 입장에서 임상시험 기간을 단축시키고 제네릭 의약품 개발 유인을 제공해 후발 의약품 시장 진입을 촉진한다는 장점 존재


• 하지만 허가특허연계 제도가 오리지널 의약품 특허를 지나치게 보호함으로써 후발 의약품의 품목허가 중지를 위한 수단으로 남용될 경우, 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키고 오히려 기술 경쟁을 저해할 가능성 존재


• 이와 반대로 허가특허연계 제도가 합리적 변별력 없이 절차적 요건만을 충족한 후발 의약품에 시판 독점권을 부여할 경우, 특허심판ㆍ소송이 증가해 비용을 낭비시키고 건전한 기업 활동을 저해할 수 있다는 우려 존재12)


■ 따라서 허가특허연계 제도는 오리지널 의약품과 후발 의약품 간에 적절한 균형을 고려해 설계될 필요가 있으며, 국가별로 제약 산업 현황, 공중보건 수준, 특허 시스템 발전 등에 따라 이를 단계적으로 고도화하는 것이 바람직



2. 허가특허연계 제도의 확산


1) 미국의 양자·다자간 자유무역협정


■ 미국에서 유래한 허가특허연계 제도는 미국이 체결하는 양자간 자유무역협정에 포함됨으로써 다른 국가로 확산


• 미국이 2003년에 체결한 싱가포르와의 FTA 제16.8조제4항 (c)호, 칠레와의 FTA 제17.10조제2항 (c)호는 “특허 존속기간 동안 특허권자 동의 없이 제3자에게 시판허가를 할 수 없다”라고 허가특허연계 제도를 의무화


• 미국이 2004년 이래로 체결한 FTA는14) 2007년 체결된 한국과의 FTA 제18.9조제5항 (나)호의 구문과 같이, “제3자의 의약품 시판을 방지하기 위해 시판허가 절차 상 조치를 이행한다”라고 허가특허연계 제도를 의무화


■ 최근 재협상을 거쳐 2020년 7월 발효한 북미 자유무역협정인 USMCA 협정도 허가특허연계 제도를 명문으로 규정


• 종래에 NAFTA 협정은 허가특허연계에 관해 규정하지 않았으나, USMCA 협정은 제20.48조제1항 (b)호에서 “최소 5년 동안 제3자에게 동일ㆍ유사 의약품의 시판허가를 할 수 없다”라고 허가특허연계 제도를 의무화

 

 

...................(계속)

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