바이오인

    유전자세포치료제(GCT) 비용 절감을 위한 모델 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-62   ◇︎미제니퍼 다우드나 교수(2020년 크리스퍼 유전자편집기술로 노벨 화학상 수상)를 비롯한 동료들은 고가의 치료 비용으로 환자의 접근이 매우 제한적인 유전자세포치료제의 지속가능성을 담보하기 위한 모델(가격 책정, 조직 간 협력)을 제안    ▸︎주요 출처 : Nature, A roadmap for affordable genetic medicines, 2024.7.17   ∎︎바이오의약품 시장의 중심축으로 자리 잡고 있는 유전자세포치료제(GCT, Gene and Cell Therapy)에 대한 환자 접근성 제고를 위한 모델을 제안 ◯︎유전자세포치료제(GCT)는 유전적인 변이를 수정하거나 손상된 세포를 대체하는 방식을 통해 기존의 치료법으로 해결하기 어려운 질병을 근본적으로 치료할 수 있어 현대 의학의 혁신적인 치료기술로 부상 - 암, 유전질환, 희귀질환 등을 치

 고형암 치료를 위한 새로운 면역세포치료제 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-57 ◇ 세계 최초의 고형암 세포치료제 ‘리필류셀’의 승인을 계기로 살아 있는 치료제(living drug)로서 종양 침윤 림프구(Tumor infiltrating lymphocytes, TILs)를 이용한 항암 면역세포치료제를 주목. 전체 암의 90%에 달하며 미충족 수요가 높았던 고형암 치료에 새로운 치료 전략을 제시  ▸주요 출처 : Science, Lymphocytes as a living drug for cancer, 2024.7.5 1. 개요 ■ 미국 FDA는 세계 최초의 고형암 면역세포치료제인 ‘리필류셀(lifileucel, 상품명: 암타그비)’을 가속 승인 ○ 리필류셀은 전이성 흑색종*을 치료하는 종양 침윤 림프구(Tumor infiltrating lymphocytes, TILs)**로, 가속 승인으로 판매 허가를 획득(2024.2.16.)      * 멜라닌 세포

 바이오 신약(Biologics) 세포·유전자치료제(CGT) 개발 동향   서형석 / 서울대학교 약학대학 교수 ◈ 목차 1.바이오의약품(항체·단백질 의약품) 개발의 시작 2.첨단 바이오의약품(세포치료제·유전자치료제) 개발 3.Chimeric Antigen Receptor(CAR) T 세포치료제 기술: 항암면역치료제 4.대한민국에서 CAR-T 세포치료제 허가 및 임상 현황 5.세포·유전자 치료의 미래 ◈본문 1. 바이오의약품(항체·단백질 의약품) 개발의 시작 바이오의약품 산업은 1990년대 초부터 급격히 성장하기 시작했다. 이 시기에는 항체와 재조합 단백질 기반의 면역치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 시장에 출시되었다. 특히, 프로류킨(Proleukin)과 같이 인터류킨-2(IL-2)를 이용한 재조합 단백질이나, 백혈구 감소증을 치료하는 류코맥스(Leukomax)와 같은 의약품이 개발되어 생체 내 존재하는 단백질을 체외에서 합성하고 이를 의약품으로 활용하는 길을 열었다(

    [BioINglobal No.72] AI 활용을 통한 세포 및 유전자 치료제(CGT) R&D의 가속화 방안 작성자 : 김지예 (국가생명공학정책연구센터)   출처: McKinsey & Company. 2022. 11. ※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 중개하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다. (원제 : How AI can accelerate R&D for cell and gene therapies), https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/how-ai-can-accelerate-r-and-d-for-cell-and-gene-therapies ◈ 목차 1. 세포 유전자 치료제 신규 모달리티 전망 2. 신규 치료제 모달리티 R&D에 AI 적용 시 발생하는 3가지 주요 과제 3. 신규 치료제 모달리티 R&D 관련 AI 사용 사례 4. 새로운 AI 기회의 올바른 활용: 파트너십과 내부화의 균형 조정 5. 앞으로

    [바이오신약] 고형암 치료의 게임 체인저: CAR-M 세포치료제의 연구 및 임상 동향 박희호 / 한양대학교 생명공학과 부교수   ◈ 목차 1. 개요 2. CAR의 구조 및 CAR-T 치료의 문제점   가. CAR의 구조   나. CAR-T의 세대(1st~4th generation)와 임상 결과 3. CAR-Macrophage 연구 동향   가. CAR-M의 고형암 적용 가능성   나. CAR-M 임상 현황   다. 연구동향 4. 결론 및 시사점     ◈본문 1. 개요    최근, 생명공학 기술의 비약적 발전으로 불치병으로 여겨지던 고형암을 치료하기 위한 새로운 기술들이 개발되고 있다. Nivolumab(제품명:OPDIVO®), Pembroblizumab(제품명: KEYTRUDA®)으로 대표되는 ICI(Immune Checkpoint Inhibitor)의 개발은 체내 면역계를 이용한 면역항암제의 가능성을 제시하였고 [1], 이후 CAR-T, CAR-NK 등 직접적인 유전자 개

    [BioINdustry No.182] 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 시장 전망 국가생명공학정책연구센터 연구원 김서희, 연구원 김민정 ※ 본 보고서는 Frost and Sullivan에서 발간한 ’Global Cell and Gene Therapy(CGT) Growth Opportunities (2022.8)’ 보고서 등을 참고로 국가생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임   ◈ 목차 1. 개요  1) 세포·유전자치료제의 정의  2) 세포·유전자치료제 기술의 특징 2. 시장환경 분석  1) 세포·유전자치료제 시장생태계  2) 세포·유전자치료제 관련 정책 현황 3. 시장 규모 및 전망  1) 글로벌 시장현황 및 전망  2) 주요 기업 동향 4. 세포·유전자치료제 성장전략  1) 성장동인 및 저해요인  2) CGT 시장 성공 전략   【요약문】 □ 세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)는 시장 내 미충족 수요를 해결하고 개인 맞춤의 정밀 치료를 가능하

    BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 22-43 미국 FDA, CAR-T 세포치료제 등 제품 개발을 위한 지침 초안 발표 ■ FDA는 산업계를 위한 “CAR-T 세포 제품 개발에 대한 고려사항”이라는 포괄적인 지침 초안을 발표(2022.3.16.)  ○ CAR-T 세포는 암세포에 존재하는 특정 항원에 대한 수용체를 발현하도록 외인성 유전자가 도입된 T 세포    - 지침 권장 사항은 CAR-T 세포 제품에 중점을 두고 있으나 유전자 변형 림프구(CAR-NK; 키메릭 항원 수용체 발현 자연살해세포, TCR-modified T; T 세포 수용체 변형 T 세포 등) 제품 대부분 적용 가능    ※ 지침에서 권장하는 것 이상의 고려사항을 논의하기 위해서는 IND 제출 전 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 조직·첨단치료부서(Office of Tissues and Advanced Thera

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-62  항암세포치료제 파이프라인의 지속 확대 ◇  전 세계 2,073개의 항암세포치료제 R&D 파이프라인(2021. 4월 기준)이 있으며, R&D 및 임상 파이프라인의 꾸준한 증가로 암 극복을 위한 세포치료제의 가능성 제고     ▸주요 출처 : Nature Reviews Drug Discovery, The clinical pipeline for cancer cell therapies, 2021.6.4  ▣ 올해 초, 미국 FDA는 새로운 타겟을 항암 표적으로 하는 CAR-T (키메라항원수용체) 세포치료제를 승인(2021.3.5)  ○ BMS의 Abecma(Idecabtagene vicleucel)는 다발성골수종치료를 위한 BCMA(B cell maturation antigen)을 타겟으로 하는 CAR-T 치료제로,   - 이전에 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제 4개*는 모두 CD19을 표적으로 하는 항암세포치료제