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디지털치료제 기술동향과 산업전망

KEIT PD 이슈리포트 2020-3월호 : 이슈5

[저자] 박지훈 의료기기PD / KEIT

송승재 대표이사 / 라이프시맨틱스

배민철 매니저 / 라이프시맨틱스

■ 디지털치료제 도입을 통한 환자 중심 혁신성장

★ 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 한 분류인 디지털치료제가 등장해 혁신의료기기를 통한 헬스케어 패러다임 전환되고, 의약품·의료기기·헬스케어 앱 융·복합

★ 행동교정이 쉽지 않고, 건강정보이해능력(Health Literacy)의 편차로인한 이슈가 발생하는 암, 심뇌혈관 등 중증 만성질환 분야에서 치료 효용성 극대화 예상

★ 빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 디지털치료제는 안전성과 임상적 유효성 확보가 중요하며, 기존 신약 대비 개발 비용 및 개발 기간 등에서 상대적으로 유리

★ 글로벌 디지털치료제 시장은 각국의 규제개선과 정책지원으로 연평균 20~30%의 고성장이 예상되며, 국내의 경우 올해 의료기기산업법 시행을 위한 맞춤 규제체계를 마련 중이어서 내년부터 시장이 형성되고, 수가화 후 급성장 전망

■ 시사점 및 정책제안

★ 디지털치료제 시장은 신산업 분야로 개념정립, 임상적 유효성 검증, 기술적 특성에 맞는 규제체계 정립, 수가체계 확립 등 단계별 그레이존 해소와 임상적 근거 기반의 다양한 제품 개발 위한 지속적 과제 발굴 및 사업화 지원 필요

★ 디지털치료제 시장의 급성장에 대비해 ▲규제체계 정립▲디지털헬스 표준산업분류 ▲사업모델 다변화▲건강보험 제도권 진입 ▲의료계 표준치료 적용 ▲가치기반 지불체계 개선 등 산·관·학·연·병의 합리적이고 다각적인 사전 준비 필요

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