산업동향
디지털 치료제, 글로벌 임상시험 및 제휴 동향 등~
- 등록일2021-12-06
- 조회수4088
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
-
자료발간일
2021-11-30
-
출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
-
키워드
#디지털 치료제#글로벌 임상시험#디지털 헬스케어
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_417호.pdf
글로벌 보건산업 동향 Vol.417(2021.11.29)- Global smart Healthcare Industry Trends
◈목차
◈ 포커스
- 디지털 치료제, 글로벌 임상시험 및 제휴 동향
◈ 디지털 헬스케어
- 미국 CMS, 원격의료 지원을 ’23년까지 연장할 것을 제안
- 영국 APPG, 근무 감시 알고리즘에 대한 규제 필요성 제안
- 뉴질랜드, 원격의료를 활용한 불평등 개선 사례
- 중국 공업정보화부, AI 의료기기 혁신과제 지원을 체계화
- AI, 개인 데이터 보호와 의료연구를 병행할 수 있는 방안 제시
- 웨어러블, 심장학·수면관리·스포츠 의학 분야에서 활용 확대
◈ 4대 보건산업
- 미국 Pfizer, 제네릭社에게 COVID-19 경구용 치료제 생산 허용
- 유럽 EC, COVID-19 치료제로 10개 후보군을 공개
- 일본, 미국·일본·유럽의 신약승인 동향 및 심사기간 비교
- OECD, COVID-19가 장기요양서비스에 미친 영향 분석
- 화장품업체 Estée Lauder, 분기매출 전년동기대비 23% 증가
- 보건의료, 증거기반 프레임워크 필요
- 핵산(核酸)의약, 새로운 난치병 치료법으로 주목
- 의료기기업체 J&J와 GE, AI 기술로 선도적 위치를 강화
◈본문
디지털 치료제, 글로벌 임상시험 및 제휴 동향
빠르게 발전하는 디지털 기술을 활용해 일상생활에서 개인의 건강에 개입하는 ‘디지털 헬스’가 보급되고 있으며, 특히 디지털 헬스 가운데 단독 사용을 통한 치료효과 혹은 병용을 통한 의약품과의 시너지 효과가 기대되는 ‘디지털 치료제’의 임상시험이 확대되는 추세로, 이러한 의료의 디지털화 흐름은 ‘의약품’이라는 실체를 제공하면서 의료에 공헌해 왔던 제약산업에서 많은 주목을 받고 있으며, 앞으로 제약산업과 디지털 기술의 융합은 강화될 것으로 예상
[1] 개요
▣미국의 Digital Medicine Society(DiMe)는 디지털 치료기기(DTx)를 ‘의학적 질환 등의 예방, 관리, 치료를 위해 증거를 바탕으로 치료적 개입을 하는 디지털 제품’으로 정의
• 또한 디지털 치료제(digital medicine)는 ‘인간의 건강을 위해 측정, 개입을 실시하는 증거에 기반한 소프트웨어 및 하드웨어 제품’이라고 정의
• DTx가 명확한 유효성과 리스크 평가 등이 뒷받침된 치료적 개입을 하는 반면 디지털 치료제는 계측 등을 통한 의료행위 ‘지원’까지 포함하는 폭넓은 정의이자 개념으로, 이들 두 가지는 정도의 차이는 있지만 모두 임상적인 증거를 요구하는 것이 특징
• 일본 의료산업정책연구소는 ‘모바일 앱’ ‘게임’ 외에 ’20년 미국 식품의약국(FDA)가 혁신적의료기기 프로그램(Breakthrough Device Program)으로 지정해 의료로 전개되고 있는 VR/AR까지 DTx를 포함한 디지털 치료제의 임상시험 동향을 조사
• 각 디지털 치료제는 세계보건기구(WHO)가 제공하는 ICTRP(International Clinical Trials Registry Platform)를 이용해 임상시험 데이터를 추출
[2] 디지털 치료제 임상시험 동향
▣디지털 치료제 임상시험 동향을 보면, 모바일 앱 임상시험 등록 수는 매년 증가해 ’20년에는 153건이 등록 Ÿ 모바일 앱의 경우, 대상기간(’07년∼’21년) 기술창출 관점에서 임상시험의 실시주체 조직이나 단체를 지칭하는 프라이머리 스폰서(주요 의뢰자)의 국적은 호주가 가장 많았고 지역별로는 유럽이 가장 많았으나 최근에는 아시아의 등록이 증가하면서 ’19년 이후에는 1위를 기록
• 게임의 임상시험 등록 수는 ’18년을 정점으로 둔화하고 있으며 ’20년 등록 수는 32건이었고 대상기간(’05년∼’21년) 주요 의뢰자의 국적·지역은 미국(연도별로는 ’11년 이후 8번으로 최다 등록)과 북미가 최다를 기록
• VR/AR의 임상시험 등록 수는 매년 증가하는 추세로 ’20년에는 229건이 등록됐으며 대상기간(’02년∼’21년) 주요 의뢰자의 국적은 미국이 가장 많았고(연도별로는 ’11년 이후 매년 최다 등록) 지역별로는 유럽이 가장 많았으며 특히 최근 프랑스의 등록이 증가
• 한편 일본의 등록건수와 순위를 보면 모바일 앱은 29건·10위(51개국), 게임 5건·14위(31개국), VR/AR은 24건·15위(50개국)로 각국과 비교하면 개발이 활발하다고 보기 어려운 상황
• 각 디지털 치료제 임상시험의 주요 의뢰자로는 대학, 의료기관이 많은 반면 제약회사는 각각에 대해 모두 몇 건에 불과해 관여 정도는 한정적인 수준
• 임상시험을 실시한 질환 영역으로는 모든 디지털 치료제가 ‘정신 및 행동장애’와의 친화성이 높았으며 특히 최근 많은 임상시험이 등록되는 추세
• ‘정신 및 행동장애’ 외에는 모바일 앱의 경우 비만, 고혈압 등 생활습관 개선을, 게임은 운동요법 제공, VR/AR은 동통(疼痛)완화 및 재활 등을 목적으로 한 개발이 많이 등장
[3] 디지털 치료제에 한발 더 다가서는 제약회사 디지털 치료제 임상시험 동향 조사 결과, 주요 의뢰자가 제약회사인 경우는 극히 드물었으나 최근 디지털 치료제를 생산하는 기업과 제휴하거나 관련기업을 인수하는 사례가 증가
• 미국·유럽·일본 제약회사의 디지털 기술 접근 상황을 살펴보면, 제휴 목적으로는 미국과 유럽 제약회사의 경우 특정기업에 대한 사업투자, 스타트업 지원이 많았고 미국은 29%(13건), 유럽 21%(14건)인 반면 일본은 5%(2건)를 기록
• 제휴 상대의 국적으로는 일본은 국내 제휴처를 선택하는 경우가 많았지만 미국과 유럽은 미국이 최다 제휴 국가였으며 제휴를 통해 획득하려는 디지털 치료제는 미국, 일본, 유럽 모두 모바일 앱이 가장 많은 것을 확인
• 제약회사가 관여하는 디지털 기술 관련 제휴에서 유럽은 대부분 미국기업을 선택하고 있으며 미국은 자국기업과 제휴하는 상황으로 이는 디지털 치료제 임상시험 수에서 글로벌 시장을 주도하는 미국의 높은 기술 개발력과 영향력을 시사하는 지표
• 현재 일본은 일본 국내 제휴가 대부분으로 이는 미국, 유럽과의 언어나 문화적 배경 차이에 있겠지만 글로벌을 포함한 ‘기술시점’에서 제휴를 고려하는 것 역시 중요
• 이는 디지털 치료제 개발이 진행되고 있는 국가의 기술동향이나 각 도구의 특성을 파악해 자사가 달성하고자 하는 목적에 맞는 적절한 기술을 흡수하는 것이 새로운 의료 솔루션 창출로 연결되기 때문
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
관련정보
지식
동향