바이오인

세포 및 유전자 치료제(CGT) 시장 전망

- FDA 승인 및 임상시험 현황, 투자, 매출 전망 -

◈본문

1. 규제 승인 및 임상시험 현황

• 2022년까지 FDA의 승인을 받은 CGT(Cell and Gene Therapies, 이하 생략)는 총 27개로 바이오의약품의 승인 건수 340개의 약 8%에 해당하며, 계속해서 승인 비율은 증가하고 있는 추세임.

- 2022년 FDA의 승인을 받은 신약은 2016년 이후 연간 기준 최저치인 40건에 불과했으며 이 중 3건이 CGT 분야로 전체 신약 승인 건수에서 큰 비율을 차지함.

● ClinicalTrials.gov에 등록된 CGT에 대한 진행 중인 임상시험은 1,500개 이상으로 이 중 90%가 phase 1과 phase 2를 진행 중임.

- 진행 중인 임상시험 중 유전자변형 세포치료제가 33.0%, 세포치료제 31.8%, DNA 및 RNA 치료제 18.3%, 유전자 치료제 15.5%, 게놈 편집 1.4%를 차지함. 해당 적응증 관련 분야는 암이 가장 많은 59.8%, 심혈관 6.2%, 면역학 5.7%, 피부과 4.7%, 신경과 4.3%, 감염 4.0%, 근골격계 3.7%, 기타 11.5%의 순으로 나타남.

2. 투자 전망

● 2021년까지 CGT분야의 투자가 지속적으로 증가한 반면, 2022년은 감소 추세를 보였음.

- 민간 자금 조달 및 IPO가 2021년 이후 둔화된 상황이나, 최근 10년간 추세를 봤을 때 CGT에 대한 지원과 관심은 계속 증가하고 있는 것으로 나타남.

● 사모펀드와 벤처 캐피털은 투자 경쟁이 심화된 제약분야의 상황에서 바이오의약품 및 맞춤형 치료법에 대한 기대감으로 CGT 분야로 계속 유입되고 있음.

- CGT 관련 투자 분야는 바이오의약품분야 보다 빠른 속도로 성장했고, 이러한 추세로 보았을 때 앞으로 CGT 분야로의 민간 투자가 기하급수적으로 늘어날 것으로 예상됨.

- 이러한 민간 자본의 급증은 더 많은 CGT 회사를 공개 시장으로 유도할 것으로 예상되며, 실제로 바이오제약분야 내에서 CGT 회사 또한 IPO가 지속적으로 증가하는 추세임. 이러한 추세는 CGT에 대한 대중의 인식과 친숙도의 변화, 고도로 개인화된 의료 서비스에 대한 광범위한 분야의 추진으로 연결될 것으로 기대됨.

3. 매출 전망

● CGT는 2022년 전세계 매출의 약 1%를 상회했지만, 향후 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상됨.

- 기존 의약품과 CGT를 제외한 바이오의약품 매출은 2022년부터 2028년까지 약 5%의 연평균 성장률(CAGR)을 달성할 것으로 예상되나 CGT는 2028년까지 약 860억 달러의 매출로 46%의 연평균 성장률을 달성할 것으로 예상됨.

...................(계속)

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