바이오인

한국 체외진단 기업의 미국 진출 가이드

- CLIA Lab 활용 중심으로-

◈ 목차

⑴ 배경
⑵ 미국 진출을 위한 전략 가이드
⑶ 한국제최진단 기업을 위한 시사점 및 미국 진출 로드맵

◈본문

1. 배경

■ Covid-19 펜데믹 이후 한국 체외진단 기술의 우수성에 대한 국제적인 인지도가 상승하면서 유럽, 중동 등지로 한국 체외진단 기업들의 해외진출이 활발이 이루어졌으나 미국 시장으로의 진출은 여전히 어려운상황

◎︎ 미국 헬스케어 시장의 경우 다른 국가에 비해 엄격한 제품인증(FDA) 절차, 미국내 영업 네트워크 부족, 복잡한 의료시스템 등으로 인해 유럽 및 다른 나라에 비해서 한국헬스케어 기업의 미국시장진출이 부진

■ 펜데믹이후에 한국 바이오기업들의 미국진출 및 미국에서의 사업화 확대 의지는 더욱 공고해지는 상황

출처: 2021 년 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황, 한국수출입은행

[그림 1] 非수출기업의 수출계획

■ 코로나 진단제품 이외의 다른 체외진단 제품은 여전히 미국 체외진단 시장 및 의료시장에 대한 정보가 부족한 현실

◎︎ 해외진출에 가장큰애로사항의 60%이상이 해외 영업 및 마케팅의 어려움과시장정보부족으로 나타남

 출처: 2021 년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사, 산업통상자원부, 한국디지털헬스산업협회

[그림 2] 한국기업의 애로사항

2. 최근 미국 정부의 정책 변화

■ 국가 생명공학 및 바이오제조 이 니셔티브 행정명령 개요

* Executive Order on National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative

◎︎ 바이든 대통령은 안정적이고 지속 가능한 바이오 경제 구축을 위해 ‘국가 생명공학제조 이니셔티브’를 제안 발표하고 향후 10년 이내 약 30조 달러로 성장할 바이오산업 육성을 계획함

◎︎ 또한 생명공학 기술 개발 뿐만 아니라 제조 분야에서도 전 세계를 선도하겠다는 의지를 표명하면서 미국 내 바이오 혁신을촉진하고 보건, 농업, 에너지 등 다양한분야에 걸친 바이오 경제 성장추동 의지 표명

■ 바이든 대통령 보건정책 캔서 문샷 정책 출범

* 2016년 오바마 정부는 과거 미국 정부의 주도로 달 착륙에 성공했듯，암 정복을 위해 약 10억 달러 예산이 투입되는‘캔서 문샷’정책 출범

◎︎ 향후 25년 내 현재 암 사망률을 50% 이상 낮추겠다는 목표를 설정하고 백악관은 캔서 문샷을 주관효는 정부 합동 태스크포스인 '캔서 캐비닛’ (Cancer Cabinet)을설립

■ 미국의 국가안보각서 및 바이오 방어전략 개요

* National Biodefense Strategy and Implementation Plan

◎︎ 조 바이든 미국 대통령은 전염병 및 생물학 위협 대응과 대비 강화，세계 보건 안보 달성을 위한 국가안보 각서 (NSM-15)에 서명하고국가 바이오 방어 전략 및 이행계획을 발표 이행계획을 발표(2022.10)

◎︎ 미래의 전염병 대유행과 여러 생물학적 위협으로부터 자국을 보호하기 위한 정부의 종합적인 대책으로, 백악관 중심의 20개 이상 연방기관과 공동 대응을 골자로 조기 우I협 감지 및 경보 시스템 도입, 전염병 및 생물학사고 예방대응 역량강화, 전염병 영향 감소 연구 수행 등 바이오 안보 구축방안 제시

3.시장동향

■ 예측기관별로 상의 하지만, 글로벌 체외진단시장규모는 2023년 912억 달러에서 1,178억 달러 사이일 것으로 전망

◎︎ 시장은 2030년에 최대 1,384억달러까지 확대될 것으로 예상되며 연평균 성장률(CAGR)은 3.2%-5.5% 일 것으로 예측

◎︎ 미국 시장의 경우 2023년 미국 체외진단시장 규모는 603억 달러에서 2027년까지 756억 달러로 성장할 것으로 추정되며 연평균 성장률(CAGR)은 3.3%-5.7% 사이일 것으로 예측됨

■ 주요 성장을 이끄는 요인은 인구노령하, 의료 지출 증가, 기술발전, 예방의료산업에 대한 관심 증가 등으로 설명

◎︎ 인구통계학적 변화:

• 인구 노령하: 세계 인구가 노령화됨에 따라 당뇨병, 암, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 있으며 IVD 테스트를 통한 정확하고 조기 발견에 대한 수요가 높아지는 추세

• 가처분 소득 증가: 개발도상국의 가처분 소득 증가는 진단 능력 향상을 포함한 의료 서비스에 대한 투자 증가로 이어짐

...................(계속)

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