바이오인

첨단의약품 개발을 위한 오가노이드 기술

2024년도 KRIBB 워킹그룹 이슈페이퍼 제8호

◈ 목차

• 1.개요

• 2.주요 동향 및 이슈
  2.1 오가노이드 활용 기술 동향
  2.2 '23-24 생명(연) 오가노이드 최신 기술개발 성과
  2.3 글로벌 오가노이드 기술 동향
  2.4 오가노이드 특허 최신 동향

• 3.결론 및 시사점

참고문헌

◈본문

• 1.개요

• ■동물실험 대체 ‘오가노이드’ 기술

• ○오가노이드 기반 신약 평가 기술
  

• -︎오가노이드(organoid, 유사장기)는 인체 발달과정과 질환기전을 이해하기 위한 가장 진보된 장기 모사 생체모델로, 약물의 독성 평가, 효능 평가, 대체시험법 개발, 조직 재생치료제 개발에 활용될 수 있음
  

• -︎인간-동물 간 불일치는 임상시험 실패 주요 요인으로, 오가노이드를 이용한 고효율, 저비용으로 신약의 효능 및 독성 평가가 가능함
  

• -︎“Quick win, Fast fail" 전략을 통해, 신약 후보물질의 임상시험 진입을 빠르게 검증할 수 있으며, 이는 신약 개발 전과정에서 효율성 강화 및 임상예측률 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있음

출처 : https://www.hani.co.kr/arti/PRINT/762741.html

[그림 1] 오가노이드 기반 신약 평가 플랫폼

• ■오가노이드의 활용 현실화

• ○미국 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)
  

• -︎2022년 12월 미국 바이든 대통령이 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명하면서, 동물실험 데이터가 없어도 의약품 허가신청이 가능함
  ※ 미국은 1938년 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 통과하도록 의무화하고 있었음
  

• -︎동물실험은 질병 극복을 위한 의약품과 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 기초연구 및 전임상 연구에 꾸준히 활용돼 왔으나, 신약 개발 과정에서 동물의 고통을 줄여야 한다는 목소리가 높아지면서 동물대체시험법 제정에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했고, 3차원 배양기술의 발전으로 동물실험을 대체할 수 있는 대안으로 오가노이드 모델이 급부상되고 있음
  

• -︎이에 한국도 동물대체시험 활성화법이 발의됐고 연구계와 산업계가 동물대체시험을 개발하고 있으며, 현재 국내외 CRO(임상시험수탁기관)에서도 신사업으로 적극 도입하고 있음

[그림 2] 바이오 신성장 동력으로 급부상하고 있는 오가노이드 기술

출처 : 집필진 작성

...................(계속)

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