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튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정(IVDR) 도입

올해 5월 26일부터 D등급 대상 이전 규정 기준 사용 불가

A등급은 CE 불필요, 적합성 선언만 필요

◈ 목차

체외 진단용 의료기기 정의

체외 진단용 의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)의 개정 발표

튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정의 주요 개정 내용

튀르키예 IVDR 규정 적용 계획

IVDR 도입 관련 현지 동향

시사점

◈본문

체외 진단용 의료기기 정의

체외 진단용 의료기기는 시약, 시약제품, 교정장치, 제어 재료, 키트, 도구, 기기, 장비 일부, 소프트웨어 또는 시스템 등을 활용해 인체에서 추출한 혈액 또는 조직 기증 등을 표본 검사하기 위해 사용되는 단일 또는 함께 사용될 목적의 의료기기와 그 부분품을 통칭한다.

체외 진단용 의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)의 개정 발표

튀르키예는 EU 회원국이 아니지만 많은 법령이 EU의 것을 표방하고 있다. ‘체외 진단용 의료기기 규정’(IVDR) 역시 EU의 규정을 기반으로 개정됐다. EU는 2017년 5월 유럽 의회의 승인을 통해 지침으로 운영되던 ’체외 진단용 의료기기 지침’(IVDD)을 규정(IVDR)으로 공표했고 2022년 5월 26일부터 본격적으로 시행하고 있다. 이에 튀르키예 보건부 역시 새로 발표된 IVDR을 기반으로 관련 규정에 대한 개정 및 현지화 작업을 진행했고 지난 2021년 6월 2일 튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정을 발표했다. 이후 2022년 5월 26일부터 수혈 및 장기 이식용 도구(D등급), 개인용 혈당 측정기(C등급), 소변 검사 키트(B등급), 검체 체취용 도구(A등급) 등 일부 품목을 대상으로 시행 중으로 점차 대상 품목을 확대해 2027년까지 적용을 마칠 예정이다.

튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정의 주요 개정 내용

지침에서 규정으로 강화 개정되며 일부 변경사항이 생겼다. 전반적으로 예전에 비해 제조∙유통사의 책임이 강화됐고 시장 출시 이후에도 제품에 대한 감시가 지속되는 등 더욱 엄격해졌다.

1. 의료기기 재분류

기존의 IVDD는 위험기반의 등급분류가 아닌 ‘List’로 분류하는 체계로서 이는 사용목적이나 사용자, 위험 등 과학적이고 논리적인 고려가 없었으며 심사 대상 또한 매우 적어 약 80%의 체외진단기기가 심사를 받지 않고 있어 새로운 질병, 제품 사용에 따른 부작용 등에 대한 즉각적인 대응이 어려웠다. 이에 개정된 IVDR은 의료기기 뿐만 아니라 진단에 사용하는 소프트웨어와 유전자 검사 및 특정 질병에 대한 환자의 소인이나 치료에 대한 민감성 정보를 제공하는 검사 등으로 대상을 확대했고 의료기기 규제조화 단체(GHTF, Global Harmonization Task Force)의 기준을 준용해 위험도에 따라 저위험군인 A등급부터 고위험군인 D등급까지 총 4개 등급으로 나누고 있다.

<체외 진단용 의료기기 규정(IVDR) 등급>

 [자료: 튀르키예 의약품 의료기기 관리청]

2. 제품 규제 준수 책임자(PRRC, Person Responsible For Regulatory Compliance) 선정

의료기기 제조업체는 자사의 제품에 대한 전문 지식을 보유하고 규정 준수를 책임질 담당자를 한 명 이상 선정해야 한다. PRRC를 내부 임직원 중에 선정할 수 없는 경우 전문기관 등과 계약해 해당 업무를 위임할 수 있다. PRRC는 제품 출시 전 생산된 기기의 적합성을 확인 후 기술문서(TD, Technical Documentation)와 EU 적합성 선언을 작성해야 한다. 해당 문서들은 늘 최신 상태를 유지해 인증 기관이 불시에 요구할 때 바로 제출할 수 있어야 한다. PRRC는 관련학과를 졸업하거나 유관한 교육기관에서 교육 과정을 이수하고 의료기기 제품인허가(RA, Regulatory Affairs)나 품질보증(QA, Quality Assurance) 분야에서 1년 이상의 경험이 있어야 한다. 관련 학과가 아닌 경우에는 의료기기 RA/QA 분야에서 4년 이상의 경험을 보유하고 있어야 PRRC 자격을 얻을 수 있다.

3. 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier) 도입과 유럽데이터베이스(EUDAMED) 등록 의무화

모든 의료기기의 유통 과정을 추적할 때 수월하도록 제품과 라벨 등에 표기하도록 하고 제품의 정보는 EUDAMED에 등록한다. 특이점은, 서술한 것처럼 튀르키예가 EU 회원국이 아님에도 불구하고 EU의 표준을 준수하고 적극 활용하는 것이다. EUDAMED에는 제품 안전성 정보와 임상 결과의 요약본을 게시해서 의료기기 이용자가 확인할 수 있어야 한다. 더불어, 해당 자료는 시장에서 판매된 이후 10년까지 보관해야 하며 불시에 감독기관이 요구할 시 제출해야 한다. EUDAMED에 필수적으로 등재돼야 하는 내용은 아래와 같다.

...................(계속)

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