바이오인

발췌 배경

임상시험용의약품 제조 및 품질관리에 대한 PIC/s의 가이드라인 중 협의체 및 연구기관에서 논의되었던 주요 사항 등을 일부 발췌하였음

→ 임상시험용의약품 제조 지역 및 장비 기준

→ 제조 시 주요 준수 사항 (교차오염, 밸리데이션 검증)

→ 임상시험용의약품 라벨링에 대한 요건

홈페이지 주소 : https://picscheme.org/docview/4590

PIC/s – Guide to GMP for Medicinal Products

Annexs 13. Manufacture of Investigational Medicinal Products 주요 내용

1. SCOPE

These guidelines apply to manufacture or import of investigational medicinal products for

human use.

Reconstitution of investigational medicinal products is not considered manufacturing,

unless otherwise subject to national law, and therefore is not covered by this guideline. ...

While these guidelines do not apply to the activities listed below, PIC/S Participating Authorities should, in accordance with national law, make those processes subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial:

· Re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the country concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics

taking part in the same clinical trial in the same country;

· The preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the country concerned to carry out such processes, andwhere the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same country;

· The preparation of medicinal products for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the country concerned to carry out such process and where the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same country.

1. 범위

이 가이드라인은 인체를 위한 임상시험용의약품 제조 또는 수입에 적용된다. 

임상시험용의약품의 재구성은 국내법에서 달리 적용되지 않는 한 제조로 간주되지 않으므로, 이 가이드라인에서는 다루지 않는다. ...

이 가이드라인은 아래에 나열된 활동에 적용되지는 않지만, PIC/S 당국은 국내법에 따라 해당 프로세스를 임상시험에서 생성된 데이터의 피험자 안전과 신뢰성 및 견고성을 보장하기 위해 적절하고 균형 잡힌 요구사항에 따라야 한다.

· 재포장 : 병원, 보건소 또는 진료소에서 약사 또는 해당 국가에서 이들 절차에 대해 승인한 사람에 의해 수행되는 경우 및 임상시험용의약품이 동일한 국가에서 동일한 임상시험에 참여하는 병원, 보건소 또는 진료소에서만 독점적으로 사용되는 경우

· 진단 시험용 의약품으로 사용되는 방사성 의약품 조제: 이 프로세스가 병원, 보건소 또는 진료소에서 약사 또는 해당 국가에서 이들 절차에 대해 승인한 사람에 의해 수행되는 경우 및 임상시험용의약품이 동일한 국가에서 동일한 임상시험에 참여하는 병원, 보건소 또는 진료소에만 독점적으로 사용되는 경우

· 임상시험용의약품으로 사용하기 위한 의약품의 조제: 이 프로세스가 해당 국가에서 승인한 병원, 보건소 및 진료소에서 수행되고 임상시험용의약품이 동일한 국가에서 동일한 임상시험에 참여하는 병원, 보건소 또는 진료소에서만 사용되는 경우