바이오인

코로나 19 백신 신속 국가출하승인 정보집

2023.12.

◈ 목차

⑴ 코로나19 위기대응

⑵ 코로나19 백신
⑶ 국가출하승인
⑷ 신속 국가출하승인 시스템 구축
⑸ 코로나19 백신 신속 국가출하승인
⑹ 코로나19 백신 제품화 지원

⑺︎ 소통협력 활동

◈본문

■ 개요
2020년 1 월 코로나19 확진자가 국내 최초로 발생한 이래, 식품의약품안전처는 마스크 5일제, 방역용품 긴급수급조정 조치, 진단키트 긴급사용승인, 코로나19 치료제•백신 신속 허가 등을 통해 코로나19 위기 상황에 발 빠르게 대응하여 왔다.

이러한노력 속에서 식품의약품안전평가원도 국민이 하루1발리 일상으로 돌아갈수 있도록 방역, 예방 및 치 료 등 다 양한 방면에서 노력을 경주하여 왔다. 특히，2021년 2월 신종감염병 백신 검정과를 신설하여 전문인력을 확보하고 코로나19 백신의 국가출하승인 및 품질검사 등을 수행함으로써 안전하고 효과 있는 백신이 신속하고 시의 적절하게 국민에게 공급될 수 있도록 만전을 기하였다.

전용 실험실 구비, 첨단 분석 장비 도입, 검정시험법 확립 및 검정시험 품질문서 마련 등 코로나19 백신 국가출하승인을 위한 검정시스템을 구축하였으며， 2021년 한국아스트라제네카의 코로나19 백신을 첫 출하승인한 이래 2023년 11월 현재까지 코로나19 백신 15품목 총 2억 3,543만 도즈를 출하승인하였다. 이와 함께 WHO 등 국내/외 기관과 국가출하승인 활동에 대한 활발한 정보공유를 통하여 신속한 국가출하승인을 위한 기반을 마련하였으며, 국내 개발 백신의 제품화 지원에도 힘써 향후 신종감염병에 대한 대응에도 최선의 노력을 기하였다.

이번에 발간되는「코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집」은 2021년 발간된 정보집을 통해 보여준 식품의약품안전평가원의 위기 대응 성과를 토대로, 2022년과 2023년의 최신 정보와 성과를 업데이트한 것이다. 아무쪼록 이 정보집이 국가적 감염병 위기를 극복하기 위한 우리 원의 노력을 이해하는 데 도움이 되기를 기대하며, 새로운 신종감염병 대유행 위기 상황 발생 시 좋은 길잡이가 되기를 희망한다.

1. 코로나19 위기대응

2019년 12월 중국 우한에서 원인불명의 호흡기 질환으로 집단 폐렴이 발생하였다. 발생 초기에는 바이러스성 호흡기 감염병으로만 알려졌으나, 2020년 1 월 9일 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO) 는 집단 폐렴 원인이 사스 (SARS-CoV) 나 메르스(MERS-CoV)，인플루엔자 바이러스가 아닌 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 감염이라고 밝혔다. 이후 이 바이러스로 인해 110여 개국 약 12만 명이 감염되었고, 2020년 3월 11일 WH◦는 신 종 코로나바이러스 (SARS-CoV-2)에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19, 국문 약칭 ‘코로나19’) 팬데믹(pandemic)을 선언하였다. 2009년 신종인플루엔자(H1N1) 팬데믹 선언 이후 11년 만에 세계적 대유행이었다. 코로나19 최초 발생으로부터 4년이 지난 2023년 11 월 8일 기준, 전 세계적으로 7억 7,182만 명이 확진되고 이 중 697만 8천 명이 사망하였으며, 국내의 경우 2023년 8월 31일 기준, 확진자는 총 3,457만 명, 사망자는 3만 6천 명으로 집계되었다.

【20세기 이후 감염병 발생 사례 】

SARS-CoV (Severe A⑶te Respiratory Syndrome-Coronavir니s) 의 변종인 신종 코로나바이러스 (SAR S - CoV-2 , 국제바이러스분류위원회 2020년 2월 11일 명명) 는 박쥐에서 기원하여 동물을 통해 사람에게 전파된 것으로 추정된다. 주된 전파경로는 감염자의 호흡기 침방울 (비말) 이나 직접 접촉 등에 의한다. 감염의 주요 증상은 무증상부터 중증에 이르기까지 다양하며, 발열 (37.5OC 이상), 기침, 오한, 근육통, 두통, 후각•미각손실 등이 있다. 잠복기는 1 〜14일 (평균 5~7일) 이며，유전자 검출법 (PCR)으로 감염 여부를 진단한다.

국내 코로나19 상황은 2020년 1 월 8일 중국 우한시를 방문한 유증상자로부터 발생하였다. 이후 1월 20일 우한시 입국자의 확진 판정으로 중앙방역대책본부 (방대본)가 가동되고, 1월 27일 위기경보 수준이 ‘경계’로 격상되어 중앙사고수습본부가 설치되었다. 2월 18일에는 신천지 대구교회 집단 감염과 경상북도 청도 대남병원 확진자가 기하급수적으로 증가하였고, 2월 23일 위기경보 단계 최고 수준인 ‘심각’ 단계로 상향되어 중앙재난안전대책본부가 가동되고, 2월 29일에 사회적 거리두기가 시행되었다.

식품의약품안전처 (이하 식약처)는 2020년 1월 27일 식약처 내 코로나19 위기대응 지원본부를 설치하고, 위기대응 지원본부 내 백신팀 (바이오의약품정책과)이 예방백신 위기대응 및 허가 간소화등신속 공급에 대응하였으며, 2021 년 1 월 14일에는 '치료제•백신 심사•출하승인부본부’ (투입인력 총 224명)가 새로 출범하여 코로나19 치료제•백신 신속 허가와 적기 공급 체제로 전환되었고, 4월 8일 확대•개편 (총 238명) 되었다. 이후 코로나19 백신•치료제 신속허가가 마무리 되어감에 따라 2022년 7월 5일 치료제•백신 출하승인본부의 인력 및 조직이 축소 재편성 (총 160명) 되었으며，코로나19의 질병 위험도가 크게 하락함에 따라 2023년 6월 1일을 기점으로 코로나19 위기 경보 수준을 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향 조정되었다.

식약처는 코로나19 치료제•백신의 신속 심사를 위해 ‘허가전담심사팀’을 구성•운영하고, 허가신청 전 사전검토하여 심사 처리기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축하였다. 신속한 심사와 더불어 코로나19 치료제•백신 안전성 •효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 치료제•백신의 안전성•효과성에 대한 철저하고 엄격한 검증•평가를 수행하였으며, 국내 허가된 코로나19백신이 이러한 엄중한 심사•평가•자문 절차를 거쳐 허가되었다.

【신속 허가•심사•출하승인】

...................(계속)

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