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식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 AI 사업 실무가이드

◈ 목차

PART 1  실무가이드의 이해

배경

인공지능 개념 및 종류

인공지능(AI) 사업 진행 절차

PART 2  사업단계별 사전검토 내용 및 해설

개요

요소별 점검해야할 사항

PART 3  부록

AI 사업 체크리스트 양식

식의약 AI 사업 컨설팅 제도

◈본문

PART 1  실무가이드의 이해

배경

1. AI 실무가이드란?

필요성 및 목적

• ●인공지능(AI)이 업무의 생산성과 효율성을 높이는 기술로 부상하면서 공공영역에서도 AI를 도입하려는 노력이 지속되고 있다.

• ●식품·의료제품 분야에서도 관리영역의 선별·집중관리, 문제제품 사전 예측차단, 필수물품의 수급관리 등 안전관리 강화를 위해서는 제품 全주기 데이터와 AI 등 디지털 기술의 적극적인 활요이 필수적이다.

- 다만, AI 도입의 초기 단계로 필요한 경험과 노하우 등의 부족으로 사전연구, 시범모델 개발 등 다양한 시도가 이루어지고 있는 반면, 실제로 현업 적용 사례는 많지 않다.

• ●이에 따라 식품·의료제품 분야 AI 사업의 신뢰성·타당성 확보를 위해 기획·설계부터 도입·운영까지 전과정에서의 확인·고려사항을 제시하여 실무자의 시행착오를 줄여 주는 가이드를 개발하여 활용토록 하고자 한다.

적용범위

• ●이 가이드는 식품의약품안전처·식품의약품안전평가원에서 수행하는 인공지능(AI)의 도입, 활용, 검증 등을 수행하는 모든 사업에 적용된다.

2. AI 관련 규정 및 정책동향

AI·데이터 사업 관련 규정

• ●「지능정보화 기본법」(법률 제18298호, '21.7.20)

- 제2조(정의) "지능정보기술" 이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기술 또는 그 결합 및 활용기술을 말한다.

가. 전자적 방법으로 학습·추론·판단 등을 구현하는 기술

나. 데이터(부호, 문자, 음성, 음향 및 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료 또는 지식을 말한다)를 전자적 방법으로 수집·분석·가공 등 처리하는 기술

다. 물건 상호간 또는 사람과 물건 사이에 데이터를 처리하거나 물건을 이용·제어 또는 관리할 수 있도록 하는 기술

라. 「클라우드컴퓨팅 발전 및 이용자 보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 클라우드컴퓨팅기술

마. 무선 또는 유·무선이 결합된 초연결지능정보통신기반 기술

바. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기술

• ●「데이터기반행정 활성화에 관한 법률」(법률 제19408호, '23.5.16)

• −︎제2조(정의) "데이터기반행정"이란 공공기관이 생성하거나 다른 공공기관 및 법인·단체 등으로부터 취득하여 관리하고 있는 데이터를 수집·저장·가공·분석·표현하는 등(이하 "분석등"이라 한다)의 방법으로 정책 수립 및 의사결정에 활용함으로써 객관적이고 과학적으로 수행하는 행정을 말한다.

• −︎제3조(국가 등의 책무) ① 국가 및 지방자치단체는 데이터기반행정을 활성화하기 위한 시책을 수립하고, 그 추진에 필요한 행정적·기술적·재정적 조치를 마련하여야 한다. ② 국가 및 지방자치단체는 데이터기반행정을 효과적으로 수행하기 위한 제도의 개선 및 기술의 연구·개발을 실시하여야 한다.

• ●「식품의약품안전처 데이터 관리 규정」(훈령 제200호, '22.4.28)

• −︎제16조(데이터 사업 등 사전협의) ① 각 부서의 장은 식의약 데이터 업무가 포함된 사업을 계획할 경우 사업발주 30일 전까지 데이터담당관에게 사업계획서, 사전협의 신청서 등을 제출하여 사전에 협의하여야하며, 사전협의 내용은 다음 각호와 같다. 단, 기존 사업의 단순 유지·보수 및 패키지 소프트웨어 도입의 경우는 사전협의 없이 추진할 수 있다.

• 1.「전자정부법」제67조에 따른 중복투자 방지

• 2.「공공데이터법」제15조2에 따른 중복·유사 서비스 개발·제공의 방지

• 3.「공공데이터법」제22조에 따른 데이터 품질관리·개방 등의 실태 및 계획을 확인하기 위한 예방적 품질관리 자체검토결과서 검토

• 4.전년도 사전협의 결과 지적사항 반영 여부

...................(계속)

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