오가노이드 기반 조직공학제제 품질시험법 시험정보집

◈ 목차

Ⅰ. 개요

  1. 배경

  2. 도입

Ⅱ. 품질평가

 품질관리 및 특성 분석

 1.1. 오가노이드 수

  1.1.1. Counting Chamber를 이용한 오가노이드 계수법

  1.1.2. Droplet 방식을 이용한 오가노이드 계수법

  1.1.3. 작업자 직접 계수법

 1.2. 오가노이드 형태

  1.2.1. 정성분석

  1.2.2. 정량분석

 1.3. 오가노이드 크기

  1.3.1. 이미지 소프트웨어를 이용한 크기 측정

 1.4. 오가노이드 생존율

  1.4.1. 형광시약을 이용한 생존율 측정

  1.4.2. Dissociation을 이용한 생존율 측정

  1.4.3. ATP 발광, 형광 강도 기반의 생존율 측정

 1.5. 오가노이드 장기기능 모사도

  1.5.1. 장 오가노이드의 기능 모사 확인법

  1.5.2. 침샘 오가노이드의 기능 모사 확인법

 1.6. 오가노이드 구성 세포 확인

  1.6.1. Single cell RNA sequencing

  1.6.2. 면역형광법

  1.6.3. 유세포분석

시험법 적용 시 고려사항

Ⅲ. 맺음말

Ⅳ. 참고문헌

◈본문

Ⅰ. 개요

1. 배경

오가노이드는 상체 줄기세포 또는 전분화능 줄기세포(iPSC, ESC)를 기원으로 하여, 체외에서 3차원적으로 조직화·배양된 다세포성 구조체를 말한다. 이는 장기의 세포 구성과 구조적·기능적 특성을 반영하며, 세포 간 상호작용과 자가 조직화 과정을 통해 장기 특유의 미세환경이 재현되고, 수십 마이크로미터에서 수밀리미터 크기의 입체적 구조를 형성한다.

이러한 특성을 활용한 오가노이드 기반 제제는 「첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020)」에서 조직공학제제에 해당하며, 체내 이식을 통해 손상된 조직의 회복, 재건 또는 기능 향상을 목표로 한다. 본 제제는 기존 세포치료제에서 제기된 낮은 생착률과 기능 지속성 부족의 한계를 보완할 잠재력을 지니며, 난치성 질환이나 기존 치료법의 효과가 제한적인 환자에게 새로운 치료 대안으로 기대된다.

2. 도입

본 시험정보문은 오가노이드 기반 제제가 임상에서 안전하고 유효하게 사용될 수 있도록, 품질시험 항목과 그 적용 방법에 관한 과학적·실무적 정보를 체계적으로 제공하는 것을 목적으로 한다.

오가노이드의 특성상 제조 과정의 세부적인 공정 변화도 최종 산물의 구조와 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 배치 간 변동성을 최소화하고 균질성을 담보하기 위한 표준화된 품질 평가 체계가 필요하다.

자료는 이러한 배경을 바탕으로, 오가노이드에 적합한 시험법을 제시하고, 일관된 품질 유지·관리 전략을 구체적으로 설명하고자 한다.

...................(계속)

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