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중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

◈ 목차

1. 서론

2. 평가방법

3. 평가결과

4. 결론

◈본문

평가요약

신청기술 : 중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술(Autologous Bone Marrow Stem Cell Treatment in Severe Asthma)은 기존 치료 방법에 잘 반응하지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 분리된 골수유래세포를 정맥술로 환자에게 주입하여 천식 증상을 완화하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “천식환자에 대한 골수유래 세포치료술”이라는 기술명으로 2023년 1월 17일에 신의료기술평가 신청되었다. 이 후 소위원회에서는 신청기술의 특성을 명확하게 하기 위하여 기술명을 “중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2023년 제2차 신의료기술평가위원회(2023.2.24.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 호흡기내과 및 알레르기내과(천식 전공, 5인), 줄기세포 및 세포치료 전공 1인, 근거기반의학 1인 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2023년 4월 4일부터 2023년 5월 9일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2023년 제5차 신의료기술평가위원회(2023.5.26.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하였으며, 2023년 제6차 신의료기술평가위원회(2023.6.23.)에서 최종심의하였다.

중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술 평가

평가목적

중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술(Autologous Bone Marrow Stem Cell Treatment in Severe Asthma)은 기존 치료 방법에 잘 반응하지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 분리된 골수유래세포를 정맥술로 환자에게 주입하여 천식 증상을 완화하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 진행하였다. 안전성은 시술 관련 합병증 또는 부작용을 지표로 평가하였으며, 유효성은 천식 증상의 완화를 직접적으로 보여줄 수 있는 1차 결과지표(천식 증상 측정 도구, 폐 기능 검사, 시술 후 급성 악화 빈도의 감소)와 천식 증상 완화를 간접적으로 보여줄 수 있는 2차 결과지표(천식 관련 삶의 질, 약물 종류 및 용량 감소)로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 399편(모두 국외문헌)으로 진행되었다. 검색된 문헌을 대상으로 논의된 선택배제 기준에 따른 문헌의 선택은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 이후 소위원회에서 함께 검토하였다. 검색된 문헌 중 중복 문헌을 제외한 374편에 대해 선택배제 기준을 적용한 결과 핵심질문에 부합하는 선택 문헌은 확인되지 않았다.

평가결과

동 기술 관련 문헌검색전략에 따른 검색 문헌 및 신청자 제출 문헌을 토대로 검토하였으나, 동 평가의 핵심질 문에 부합하는 문헌은 확인되지 않았다.

소위원회는 핵심질문에 부합하는 문헌이 확인되지 않아 동 기술의 안전성 및 유효성 검토가 불가하며, 잘 설계된 비교연구의 결과가 추가되어야 평가가 가능하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회는 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술은 기존 치료 방법에 잘 반응하지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 자가 골수유래세포를 정맥술로 환자에게 주입하여 천식 증상을 완화하는 데 있어 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 “중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.6.23.).

중증 천식 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술은 기존 치료 방법에 잘 반응하지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 자가 골수유래세포를 정맥술로 환자에게 주입하여 천식 증상을 완화하는 데 있어 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가한 소위원회의 의견에 동의한다(기술분류 I).

...................(계속)

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