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췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사

◈ 목차

1. 서론

2. 평가자료 및 방법

3. 평가결과

4. 결론

5. 평가결과 공표

◈본문

평가요약

신청기술 : 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사

췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사(Pancreatic Cancer Patient-Derived Organoids (PDOs)-Based Anti-cancer Drug Sensitivity Test)는 항암 약물치료를 받는 췌장암 환자를 대상으로 오가노이드 형태로 배양한 췌장암 세포조직을 이용하여 항암 약물치료에앞서 항암약물에 대한 감수성 여부를 확인하고 최적의 약물선택을 보조하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “오가노이드 배양 항암제감수성 평가, 췌장암(Organoid Culture-Based Anticancer Drug Screening, Pancreatic Cancer)”이라는 기술명으로 2023년 5월 12일에 혁신의료기술평가 일반심사 신청되었다. 이후, ‘췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제감수성 검사’로 최종 고시되었다.

혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2023.6.1.)에서는 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의기준에 따라 동 기술의 혁신의료기술 대상 여부, 안전성 및 잠재성 등을 평가하였다.

2023년 제6차 신의료기술평가위원회(2023.6.23.)에서는 이를 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

혁신의료기술전문위원회 검토결과

혁신의료기술전문위원회 검토결과, 기술적 속성에 있어 기존 배양 방법에 비해 상대적으로 긴 소요기간이 필요하다는 제한점이 있으나 췌장암 환자를 대상으로 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대되는 정밀의학 기술로 혁신성이 있다고 사료된다는 의견, 사회적속성 측면에서 췌장암은 조기 발견이 어렵고 소화기 암 중 가장 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있으며, 췌장암은 다른 소화기 암인 위암, 대장암, 간암 등과 비교하여 연간 발생 건수가 비교적 적은편으로 남용될 가능성은 낮을 것으로 판단된다는 의견, 의료적 속성에 대하여생검 진단 과정에서 확보한 잔여 시료를 이용하므로 추가적인 조직 채취 과정이 필요하지 않아 환자 친화도가 높은 기술로 판단되며, 반응성이 높은 항암제 선별을 통해 임상적 예후를 향상시킬 가능성이 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 혁신의료기술전문위원회는 이러한 검토결과를 토대로 다음과 같이 평가하였다(2023.6.1.).

췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사는 항암 약물치료를 받는 췌장암 환자를 대상으로 오가노이드 형태로 배양한 췌장암세포조직을 이용하여 항암 약물치료에 앞서 항암약물에 대한 감수성 여부를 확인하고 최적의 약물선택을 보조하는데 있어 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술로 평가한다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 평가결과에 근거하여다음과 같이 심의하였다(2023.6.23.).

췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사는 항암 약물치료를 받는 췌장암 환자를 대상으로 오가노이드 형태로 배양한 췌장암세포조직을 이용하여 항암 약물치료에 앞서 항암약물에 대한 감수성 여부를 확인하고 최적의 약물선택을 보조하는데 있어 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술이다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 보건복지부장관에게 2023년 7월 13일에 보고되었으며, 2023년 8월 22일 개정·고시되었다(보건복지부 고시 제2023-154호, 2023.8.22.).

...................(계속)

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