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[제2021-8호] 백신의 안전성

저자 미국 연방회계감사원(GAO) 소속 미국 연방회계감사원(GAO)
발간일 2021-07-22 조회수 310
발행호 제2021-8호
첨부파일

제2021-8호(통권 제12호)_백신의 안전성.pdf(457.943 KB)

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제2021-8호(통권 제12호)

 

 

 백신의 안전성

  

 

미국 연방회계감사원(GAO)

 

 

 


안전한 백신은 소아마비에서 COVID-19에 이르기 까지 질병 퇴치에 매우 중요하다. 미국 허가 백신이 제공하는  보호가 잠재적인 위험보다 크다는 것을 보여주는 연구가 있지만 잘못된 정보와 부당한 안전상의 우려로 인해 예방접종을 미루거나 거부하게 되어 예방 가능한 사망이 증가하고 사회적, 경제적 영향이 길어질 수 있다.


1. 과학적 사실

 

(1) 백신의 안전성이란?

 

 백신은 일반적으로 개개인이 감염병으로부터 보호받을 수 있는 이득이 백신의 잠재적 부작용으로 인한 위험보다 클 때 안전한 백신이라고 인식된다 (그림 1). 가장 일반적인 부작용은 신체 면역 반응 때문에 일어나며 주사 부위 부어오름, , 두통을 포함한다.

 드물게 몇몇 백신에서 심각한 부작용이 발생하기도 한다. 예를 들어, 로타바이러스 백신은 접종자 10만명당 한 명 비율로 장폐색 (intestinal blockage)을 일으킬 수 있다. 그러나 매우 드물게 일어나는 부작용에 비해 백신의 이득이 훨씬 크기 때문에 백신은 여전히 투여되고 있다. (미국 기준 로타바이러스 감염증에 의한 사망과 연간 4만~5만명의 영유아 입원을 효율적으로 예방)
 미국내 허가된 2종의 코로나19* mRNA 백신은 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 그러나 이러한 부작용은 백만명 당 한 명 꼴로 매우 드물었다.(CDC 보고서) *코로나19에 의해 미국내 사망자 415000명 (2020년 1월~2021년 1월)
일반적으로 이미 질병을 앓고 있는 사람에게 투여되는 치료제로 인한 부작용에 비해 백신의 부작용은 덜 용인되는 경향이 있다.
 
(2) 알려진 사실
 
 백신 안전성은 연구 초기 전임상부터 임상, 승인 후 판매 단계에 걸쳐 검토된다 (그림 2). 연구자들은 동일     플랫폼 기반 백신의 기존 연구를 통해 현재 개발중인 백신의 안전성에 대한 정보를 얻기도 한다. 예를 들어 2017년 mRNA 독감 백신의 전임상 안전성 정보를 통해 mRNA COVID-19 백신 개발이 가속화될 수 있었다.  전임상시험에서 안전한 것으로 나타난 후보물질은 임상시험으로 진행될 수 있다.

  미국에서 임상시험은 수십명 규모의 임상 1상부터 수천명 규모의 임상 3상에 걸쳐 진행되어 장기간 백신 안전성을 확인한다. 대부분의 일반적인 부작용은 임상시험 초기에 발견된다. 백신 연구의 안전성 및 기타 데이터를 검토한 후, FDA는 미국에서 시판되는 백신을 허가할 수 있다. 또한 FDA 심사 중 우선심사 과정을 통해 검토  시간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다.

  승인 후에도 안전성은 지속적 검토된다. 예를 들어 보건 당국은 백신 접종 후 특정 부작용을 보고해야 하며이는 임상 시험에서 볼 수 없었던 잠재적인 장기 혹은 희귀 부작용을 식별하는 데 도움을 줄 수 있다.

  비상사태가 선포되고 나면, 백신 사용에 따른 잠재적 이득이 백신의 잠재적 위험요소를 크게 웃도는 경우 긴급사용승인(EUA)을 통해 승인 받지 않은 백신의 사용이 일시적으로 허가될 수 있다(. 2021 1, COVID-19 백신 허가). 하지만 이런 경우라도 긴급승인 기간 후에 정식 승인을 받기 위해 개발사들은 안전성 모니터링을 지속해야 한다.

 

(3) 정보의 괴리
 
  임상시험이 종료되더라도 백신의 부작용이나 이상반응이 특정 그룹에서 일어날 가능성에 대한 정보가 없을 수 있다. 예를 들어 임신 또는 특정 질병을 갖고 있는 사람의 경우, 백신이 널리 사용되기 전까지는 이 그룹에 대한 부작용 여부를 판단할 수 없다.
  또는 질병이 빨리 종식될 경우에도 새로운 백신의 안전성을 판단하기 어려울 수 있다. 예를 들어 2014~2015년 에볼라 유행 기간 동안 환자가 크게 증가한 후 급격히 감소하면서 백신 안전성 연구가 방해를 받았고 이것은   에볼라 백신 후보들의 임상시험에 지장을 주었다.
  게다가 백신 안전성을 보장하기 위해 취해진 연구과정에 대한 오해나 잘못된 정보가 백신 접종에 대한 지연  또는 거부를 가져올 수 있다. 이러한 지연으로 인해 질병에 의한 사망, 사회적 피해 및 경제적 손실이 증가할 수 있다.
 

 

2. 기회요인
 

백신 안전성에 대한 현재 관리기준을 유지하거나 개선할 경우다음과 같은 효과를 얻을 수 있다.

집단면역 형성: 안전하고 효과적인 백신을 통해 얻어진 광범위한 면역력은 감염의 확산을 늦추고 가장 취약한    사람들을 보호할 수 있다.

중증 환자의 치료에 필요한 의료조치 부담 완화: 예방접종은 치료를 받아야 하는 심각한 증상을 줄여줌으로써 건강관리 시스템에 대한 부담을 완화시킬 수 있다.

바이러스 박멸: 안전한 백신 프로그램은 더 이상 전염되지 않을 정도로 질병을 제거할 수 있다.

 

 

3. 도전과제

 

백신 안전성을 확보하기 위해서 해결해야 할 과제들이 있다.

■ 대중의 신뢰: 잘못된 정보나 과거 비윤리적 임상시험 등에 의해 백신 접종을 주저할 경우, 임상시험 참여가 적어지고, 인종, 민족, 사회경제적 차이에 따른 백신의 부작용 정보를 얻는데 방해가 된다.
■ 바이러스 변이: 변이가 심한 바이러스의 경우 새로운 백신을 필요로 할 수 있어 지속적인 안전성 검증이 더욱  중요하다.
■ 장기적 효과 또는 드물게 나타나는 현상들: 매우 드물게 나타나는 현상이나 백신의 장기적 효과는 백신이   널리 보급되기 전에는 규명할 수 없다.

...................(계속)

  

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