바이오인

바이오 분야의 규제과학 연구 필요성

-준수혁신(compliance innovation)을 중심으로-

한양대학교 이상팔 특임교수

한양대학교 김태윤 교수

바이오 분야의 기존 규제방식은 피규제자의 규제준수 그 자체에 중점을 두다보니 피규제자가 규제를 통해 혁신을 도모하였는지, 그런 혁신이 바이오경제(bio-economy)를 활성화시켰는지, 사회 안전을 도모하는 사회혁신에 영향을 미쳤는지에 대한 분석에는 소홀함. 특히 바이오분야는 규제 엄격성(stringency)과 유연성(flexibility) 부족, 인·허가 정보의 불확실성 등이 존재할 경우 R&D와 제품개발·생산 각 단계별 연구자, 개발자, 제조자의 혁신 의욕을 저하시키고 설령 혁신적 성과를 거둔다 해도 지연된 규제로 인해 한 발 늦은 발명(dud invention)을 초래할 개연성이 높음. 이는 혁신기술 상업화의 선수권을 타인과 타 국가들에게 넘겨줄 수도 있고 글로벌 기술선점과 국가 경쟁력 제고에도 영향을 미칠 수 있음.

이러한 맥락에서 생명(바이오) 규제는 피규제자의 규제준수 그 자체만 평가하기 보다는 피규제자가 정부규제준수 하에서 능동적 혁신을 추구하는 “준수혁신(compliance innovation)”을 유도하고 시장혁신과 사회혁신에 기여하도록 과학적 규제 패러다임으로 전환해야 함. 생명(바이오)분야에서 규제과학은 “규제대상 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 실용적인 도구, 표준 및 접근 방식을 개발하는 것”을 초월하여 “규제방법, 절차를 구체적으로 규정하는 법률과 표준, 기준, 지침의 간소화, 중복기능과 비합리적인 요소 제거와 더불어 바이오기술에 대한 이해당사자들 간 이해력과 문해력(literacy)을 제고 및 신흥과학기술 위험 인식 개선하기 위한 리스크 커뮤니케이션 전략 확립” 등을 포괄하는 종합적인 연구체계를 의미함.

1. 규제과학 기반 바이오기술의 규제혁신 과제

1) 바이오기술 규제 패러다임 변화의 필요성과 의미

□ 규제 준수혁신 촉발을 위한 실용적 규제의 필요성

◦ 과학기술혁신과 국가경쟁력 강화에 규제가 미치는 영향은 크며, 기업의 혁신적인 제품개발 과정에서 비합리적인 규제와 규제 엄격성(stringency) 정도는 피규제자의 규제준수 부담과 준수비용을 증가시켜 기술혁신을 지연시키거나 방해할 수 있음

◦ 따라서 국가마다 과도하게 비현실적인 규제나 비합리적인 규제를 찾아내고 기업의 규제 준수혁신(compliance innovation)을 촉발할 수 있는 실용적인 규제를 만드는데 많은 관심을 기울이고 있음