바이오인

이러한 변화 속에서 관련 업계는 다양한 규제 현실에 직면하게 된다. 첫 번째 난관은 아마도 ‘시장진입’의 문제가 아닐까 한다. 일반적으로 산업 분야에서 ‘시장진입’이란 제품 및 업종에 대한 허가ㆍ특허ㆍ인가 등의 제도를 의미한다. 그러나 의료기기의 경우 국민건강보험제도 하에서 해당 제품이 의료 현장에 도입되고 그 비용을 보전받기 위해서는 통상의 진입규제보다 더 까다로운 절차를 거쳐야 한다. 의료기기법상 인허가 절차를 완료했다고 하더라도 해당 의료기기를 이용한 새로운 의료기술이 현장에 도입되기 위해서는 신의료기술평가를 거쳐 급여 또는 비급여 항목으로 등재되어야 하기 때문이다.

이 복잡한 시장진입 과정과 까다로운 법적 기준으로 인해 때로는 시장진입 자체가 좌절되고 때로는 적시에 출시하지 못하게 됨에 따라 해당 업체들이 어려움을 호소하는 경우가 발생한다.

두 번째 난관은 특히 소프트웨어 기반 제품에 있어서 ‘본래 기능에 따른 활용’ 면에서의 제약이다. 최근 데이터 3법 통과로 일정부분 개선이 이루어졌지만, ‘정보의 처리와 활용’에 있어서 여전히 개인정보보호 관련 법령상 제약이 존재한다. 또한 의료현장에서의 활용도 문제된다. 임시허가제도를 통해 일부 비대면이 가능하기도 하지만, 여전히 의료법상 원격의료가 금지되고 있는 시점에서 비대면 진단과 치료 목적의 의료기기는 그 개발의 발걸음이 주춤해질 수밖에 없다.

세 번째 난관은 ‘안전성 확보를 위한 사후관리제도와 피해구제’라고 할 수 있다. 제품의 신속한 시장진입을 위한 규제완화 움직임은 지속적으로 이루어지고 있지만, 그 안전성을 확보하기 위한 제도적 장치는 충분히 논의되고 있지는 않은 것처럼 여겨진다. 안전성의 문제로 피해가 발생한 경우 책임의 판단기준 마련 및 피해구제의 제도화에 있어서도 입법적 노력이 요구된다.

필자는 이러한 인식 하에 포스트코로나 시대 의료기기 산업 방향에 대해 주요 분야를 중심으로 소개하고, 관련 규제 이슈를 살펴보고자 한다.

2. 비대면 의료의 확대와 디지털 헬스케어 플랫폼

의료법 위반에 관한 오랜 논쟁에도 불구하고 포스트코로나 시대에 비대면 의료의 확대는 불가피한 흐름으로 보인다. 비대면 의료나 헬스케어가 디지털 플랫폼 기술과 결합한 디지털 헬스케어 플랫폼 개발 역시 증가하고 있다. 2019년 규제 샌드박스를 통해 재외국민을 대상으로 한 비대면 의료 서비스 플랫폼이 임시허가를 받아 원격 모니터링 기반의 비대면 진료 및 상담 서비스를 제공하게 되었으며, 최근에는 이러한 디지털 헬스 플랫폼에 재활 및 인공지능 기반 진단 기능을 더하기 위하여 의료기기 소프트웨어 기업들이 협업을 진행하고 있다.

일반적인 플랫폼은 생산자와 소비자같은 다양한 그룹이 한데 모여서 상품이나 서비스, 정보 등 다양한 가치를 교환할 수 있는 장소 내지 구축된 환경을 의미한다. 이러한 전통적인 플랫폼과 디지털 플랫폼은 디지털 요소기술을 활용할 수 있는 전문성과 이를 해당 산업에 적용하는 이른바 디지털 역량(Digital Capability)에 기본적인 차이가 있다고 한다. 디지털 플랫폼에서 데이터 및 분석시스템은 그 핵심적인 기능으로서 다른 구성요소들이 이를 원활히 활용할 수 있도록 하는데, 최근에는 인공지능이 이러한 작업을 수행한다. 기존 플랫폼에서 ICT 기술은 해당 산업에서 전문성을 지원하는 보조적인 역할에 그쳤던 것에 반해 디지털 플랫폼에서는 디지털 플랫폼이 작동하는 인프라를 제공할 뿐만 아니라 데이터 기반의 차별화된 프로세스 구축을 가능하게 해준다.