바이오인

 미국내 허가된 2종의 코로나19* mRNA 백신은 심각한 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 그러나 이러한 부작용은 백만명 당 한 명 꼴로 매우 드물었다.(CDC 보고서) *코로나19에 의해 미국내 사망자 415000명 (2020년 1월~2021년 1월)

일반적으로 이미 질병을 앓고 있는 사람에게 투여되는 치료제로 인한 부작용에 비해 백신의 부작용은 덜 용인되는 경향이 있다.

(2) 알려진 사실

 백신 안전성은 연구 초기 전임상부터 임상, 승인 후 판매 단계에 걸쳐 검토된다 (그림 2). 연구자들은 동일     플랫폼 기반 백신의 기존 연구를 통해 현재 개발중인 백신의 안전성에 대한 정보를 얻기도 한다. 예를 들어 2017년 mRNA 독감 백신의 전임상 안전성 정보를 통해 mRNA COVID-19 백신 개발이 가속화될 수 있었다.  전임상시험에서 안전한 것으로 나타난 후보물질은 임상시험으로 진행될 수 있다.

  미국에서 임상시험은 수십명 규모의 임상 1상부터 수천명 규모의 임상 3상에 걸쳐 진행되어 장기간 백신 안전성을 확인한다. 대부분의 일반적인 부작용은 임상시험 초기에 발견된다. 백신 연구의 안전성 및 기타 데이터를 검토한 후, FDA는 미국에서 시판되는 백신을 허가할 수 있다. 또한 FDA 심사 중 우선심사 과정을 통해 검토  시간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다.

  승인 후에도 안전성은 지속적 검토된다. 예를 들어 보건 당국은 백신 접종 후 특정 부작용을 보고해야 하며,  이는 임상 시험에서 볼 수 없었던 잠재적인 장기 혹은 희귀 부작용을 식별하는 데 도움을 줄 수 있다.

  비상사태가 선포되고 나면, 백신 사용에 따른 잠재적 이득이 백신의 잠재적 위험요소를 크게 웃도는 경우 긴급사용승인(EUA)을 통해 승인 받지 않은 백신의 사용이 일시적으로 허가될 수 있다(예. 2021년 1월, COVID-19 백신 허가). 하지만 이런 경우라도 긴급승인 기간 후에 정식 승인을 받기 위해 개발사들은 안전성 모니터링을 지속해야 한다.

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