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전문가의 시각에서 바라본 바이오 규제이슈 및 정보 제공해외 원격의료의 규제/법제 현황
- 등록일2021-09-17
- 조회수3551
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저자/소속
김수정/명지대학교
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발간일
2021-09-17
해외 원격의료의 규제/법제 현황
명지대학교 김수정 교수
Ⅰ. 해외 원격의료 법제 현황 조사의 필요성
현재까지 국내에서는 원격의료가 허용되고 있지 않으나, 이는 오히려 세계적으로 드문 일이며 각국의 원격의료 기술과 산업이 급격히 발전함에 따라 우리나라에서도 원격의료가 가까운 미래에 허용될 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 독일은 얼마전까지 원격의료가 허용되지 않았으나 2018년 원격의료가 허용되고 관련 법제를 정비하면서, 우리나라 의료산업계에서 큰 관심을 받고 있다. 일본은 1997년 의사간 원격의료가 도입되고 2011년 의사-환자 간 원격의료가 허용된 데 이어 2018년에는 정보통신기술의 발전에 따라 이 기술을 이용한 원격의료의 안전하고 적절한 보급을 추진하기 위한 지침이 고시되었다. 여기에서는 이러한 최근 동향을 소개한다.
Ⅱ. 독일의 원격의료 법제 현황
독일 연방의사협회가 표준의사직업규정을 변경한 2018년을 분기점으로 하여 독일 대부분의 州에서 원격의료가 허용되고 있다. 독일 연방정부가 그 전부터 추진하고 있던 보건 제도의 디지털화는 이를 계기로 더욱 가속되고 있다.
특히 2021년 6월 9일부터 시행되는 독일의 의료 및 돌봄의 디지털 현대화법(Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz = DVPMG)은 의료에서의 현대적 네트워킹, 돌봄, 원격의료의 디지털화를 지원하는 것을 목적으로, 관련 법제들을 포괄적으로 개정하고 있으므로 소개할 필요가 있다.
1. 입법목적
디지털 의료법(Digitale-Versorgung-Gesetz = DVG)에 의해 보건 분야에서 포괄적으로 디지털화가 성취되는 중요한 조치가 이루어지고, 이 분야에서 필요한 보건의 구조적 변화가 역동적으로 촉진되고 있다. 특히 그 사이 대부분 의원이 연결된 보건(Gesundheitswesen)을 위한 디지털 인프라(텔레매틱스 기반시설)이 계속 확장되고 전자 환자기록(Patientenakte = ePA)이 디지털의 의학적 적용의 핵심요소로 발전될 것이다. 전체적으로 디지털 의료 App, 전자처방전, 원격의료, 데이터 투명성 절차에 대한 규율과 함께 혁신적 디지털 의료를 위한 초석이 마련되었다고 할 수 있다.
보건과 돌봄에서의 현재와 장래의 임무와 관련해서, 효율적이고 높은 품질의 의료를 의료보험 가입자들에게 확보하기 위해서, 디지털화의 잠재력을 계속 활용해야 한다. 이를 위해서 입법자가 이미 제정한 방대한 규정들을 현재 발전에 적응시키고 새로운 접근법이 보충되어야 한다. 이는 단계적으로만 이루어질 수 있다. 보건 구조에서 디지털 전환은 역동적 절차로 이해해야 하며, 이는 기술과 사회의 발전을 끊임없이 받아들여 적정한 조치로 변환하는 것이기 때문이다.
디지털 적용이 인간의 필요와 관습에 적응하고 실생활에 맞는 절차가 만들어져야 한다는 것이 중요하다. 이 방식으로만 변화가 수인될 수 있으며 확실하게 부가가치가 창출된다. 보건의 디지털 구성요소 중 이미 개별적으로 확립된 요소들을 사용자 친화적인 절차로 통합시킬 필요가 있다. 의사와 환자 사이의 인간적 관계를 디지털화를 통해 지원할 뿐만 아니라 집중적인 의사소통과 협력을 통해 강화하는 것이 목적이 되어야 한다. 의료 정보는 환자와 요양급여기관(Leistungserbringer) 요양급여기관(Leistungserbringer)은, 의사, 치과의사, 병원, 약국, 그 외 심리임상의, 조산사와 같이 의료보험상 급여를 제공하는 자를 말한다. 요양급여기관은 보통 연방 또는 州단위로 협회가 조직되어, 의료보험공단에 대한 계약당사자로서 그 구성원의 이익을 보호하는 역할을 한다. 국내에서는 의료보험이 질병, 부상, 출산 등의 경우 제공하는 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술, 예방·재활, 입원, 돌봄, 이송를 요양급여라고 하고, 이 요양급여를 제공하는 기관을 요양기관이라고 하므로, Leistungserbringer를 요양급여기관이라고 번역하기로 한다.
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/l/leistungserbringer.html
에 가능한 언제나 그리고 장소에 상관없이 이용가능해야 한다. 유연하고 안전한 데이터 교환과 신뢰할 만한 정보는 정보의 質과 투명성에 기여한다. 이러한 방식으로 디지털화를 통해 의료가 인간에게 더 가까이 갈 수 있고 인간의 필요에 더 유연하게 반응할 수 있다. 환자와 요양급여기관 사이 그리고 요양급여기관 사이의 안전하고 신뢰할 수 있으며 사용자친화적이고 장애물이 없는 디지털 의사소통은 디지털 의료의 본질적 부분이다.
또한 최적화된 사용을 위해서는, 이미 만들어진 구조를 단계적으로 개방하여 더 많은 참여자에게 도달할 수 있게 할 필요가 있다. 특히 돌봄의 영역은 광범위한 네트워크, 전자 환자기록에의 접근, 온라인 영상상담을 통한 편리한 치료가능성의 혜택을 누려야 한다. 돌봄이 필요한 사람들이 가족과 외래 돌봄서비스와 상호작용하여 일상적인 돌봄을 개선하는데 디지털화가 기여할 수 있다. 그렇지만 또한 치료자, 보조기구 제공자, 사회요법(Soziotherapie) 치료자, 치과기공소와 같은 보건관련 직업도 텔레매틱스 기반시설(Telematikinfrastruktur)에 연결되어야 한다. 이로써 보건에 관련된 모든 사람들이 안전한 디지털 네트워킹을 하는 것이 목표이다.
단계적으로 이루어질 네트워킹에서 이러한 요청을 충족하기 위해서 기존의 법규정을 계속 변경하고 적응시킬 필요가 있다. 여기서 데이터보호와 데이터안정성이 매우 중요한 역할을 한다.
2. 주요 규정 내용
(1) 디지털 케어 App
DiPAs를 모바일 단말기나 브라우저 기반 웹 어플리케이션에 적용하여 돌봄이 필요한 사람들이 운동을 통한 자기 건강상태 안정화나 개선을 위해 이를 사용할 수 있다(예를 들어 추락위험 방지, 치매환자들의 맞춤형 기억력 게임). 또한 가족이나 돌봄인력과의 의사소통을 개선하는데도 도움이 된다.
디지털 케어 App 일상적인 care를 더 잘 관리할 수 있도록 도와주는 App을 말한다. 이들 중 일부는 돌봄이 필요한 사람에게, 자신의 건강상태를 안정화하거나 개선하기 위한 연습을 제공한다. 이들은 모바일 단말기(스마트폰, 태블릿)이나 브라우저 기반 웹 App에서 사용될 수 있다. https://www.pflege.de/hilfsmittel/digitale-pflege-gesundheits-apps/
이 요양급여로 지급될 수 있는지 심사하고 독일 연방의약품 및 의료기기 연구소의 목록에 포함되기 위한 새로운 절차가 마련될 것이다. 더 상세한 내용은 연방보건부의 시행령으로 정하게 된다.
사회법전 제11편에 디지털 케어 App에 관해 신설된 주요 내용은 다음과 같다.
제40조의a 디지털 케어 App (1) 돌봄을 필요로 하는 사람은, 자율성이나 능력이 침해되는 것을 방지하고 돌봄이 필요한 상태가 악화되는 것을 막기 위해, 본질적으로 디지털 기술에 근거하여 돌봄을 필요로 하는 사람에 의해서 또는 그, 그 사람의 가족, 허가된 외래 돌봄시설과 상호작용 하에 사용되는 App으로 돌보아질 청구권을, 그 App이 질병이나 장애를 원인으로 하지 않고 의료보험이나 다른 관할기관으로부터 급여되어야 하는 경우에 갖는다.
(2) 이 청구권은, 독일 연방의약품 및 의료기기 연구소가 제78조 제3항에 따라 디지털 케어 App 목록에 포함시킨 App에 대해서만 적용된다. 돌봄을 필요로 하는 사람이 신청하면 돌봄금고(Pflegekasse)가 디지털 케어 App으로 돌보아질 필요성에 대해 판단한다. 돌봄을 필요로 하는 사람이, 제78조의a 제3항에 따른 디지털 케어 App 목록에 포함되지 않은 디지털 케어 App 또는 그 비용이 제78조의a 제1항의 보상금액을 초과하는 디지털 케어 App을 사용하기로 결정했다면, 초과하는 금액은 스스로 부담한다. 돌봄금고는 미리 서면 또는 전자 방식으로 돌봄을 필요로 하는 사람에게 초과금액에 대해 안내한다.
(3) 제1항 또는 사회법전 제5편 제33조의a 제1항 제1문에서 나열된 목적을 위해 사용가능한 디지털 케어 App를 위해서, 급여 신청을 받은 급여관할기관(Leistungsträger)은 의료보험 또는 돌봄금고에 대한 청구권이 존재하는지를 심사하고 디지털 의료 App 또는 디지털 케어 App를 허가할 것인지 판단한다. 이 편의 다른 규정에 다른 청구권은 영향을 받지 않는다. 독일 법정의료보험조합연합회(der Spitzenverband Bund der Krankenkassen)가 업무 분할관계에 대한 지침을 늦어도 2021년 12월 31일까지 결의하는 것으로 하여 제40조 제5항 제2문 내지 제6문을 준용한다.
(4) 제조자는 디지털 케어 App을 청구권자에게 장애물 없이 전자 전송의 방법으로 공공이 접근할 수 있는 네트워크를 통해 기계가독성 있는 매체나 디지털 운영플랫폼으로써 제공한다.
제40조의b 디지털 케어 App 사용시 요양급여 청구권
돌봄을 필요로 하는 자는, 동법 제39조의a, 제40조의a에 따른 급여에 대해 한달에 50유로까지 청구할 수 있다. 디지털 케어 App이 사용된 경우 제1문에 따른 급여청구권을 제40조의a의 디지털 케어 App에 분배하는 문제는 제78조의a 제1항 제5문에 따른다.
...................(계속)
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