바이오인

 다기관 공동연구 Single IRB 제도 사례 

KDI 국제정책대학원 초빙교수

 2020년 1월 20일 미국 NIH (National Institute of Health)가 바이오 분야 복수의 연구기관이 하나의 프로젝트를 공동 진행하는 다기관 공동연구에 대해 한 곳에서만 기관연구윤리심의 (Institutional Review Board)를 받도록 의무화함에 따라 (이하 sIRB로 표현함) sIRB를 한국에서도 실질적으로 도입하는 방안에 대한 논의가 시작되었음. 미국 외에도 영국은 공동연구에 대한 실질적인 sIRB 제도를 미국이 실시하기 이전부터 제도적으로 활성화시켜 왔음. 한국도 다기관 연구의 경우, 연구기관 간 합의 하에 하나의 기관에서 IRB 프로세스를 밟을 수 있도록 제도화 돼 있으나, 현장에서는 이것이 거의 활용되고 있지 않는 문제점이 있음. 이에 따라 미국 등 각국의 sIRB 제도의 운영 현황을 살펴보고, 한국에서도 sIRB를 활성화시킬 수 있는 대안은 없는지 살펴보고자 함.

 1.  미국의 다기관 공동연구 sIRB 의무화 사례

  ◦ 미국은 2018년 Common rule을 개정해, NIH(National Institutes of Health)에서 Single IRB 운영에 대한 규정을 발표함

­    - 커먼룰은 연방정부에 의해 수행되거나 연구비 등의 지원을 받는 인간대상 연구에 적용됨(45CFR46.101(a))

  ◦ 두 개 이상 기관에서 수행되는 다기관 공동연구의 경우, 한 기관 IRB(단일 IRB, sIRB) 심의를 의무화한 제도임

­   - 단, 법에 의해 여러 기관의 IRB 심의가 필요하다고 명시하였거나(미국 인디언 또는 알래스카 부족의 공식 통치 기구가 

     통과시킨 법 포함), 연구를 지원하거나 수행하는 연방정부/기관에서 단일 IRB가 적절하지 않다고 결정하여 그 근거를 

     문서화 한 경우에는 예외임(45 CFR 46 114(b))

□ sIRB를 수행할 수 있는 기관에 대한 규정 

  ◦ NIH에서 발표한 가이드라인은 sIRB를 수행할 수 있는 IRB 유형으로 다음의 3가지를 제안함.

    -­ ▲ 연구자 또는 참여 기관과 관련된 기관 IRB, ▲ 독립적, 상업적 IRB, ▲ 제안된 연구 검토를 위한 중앙 IRB 

  ◦ 이를 보다 구체적으로 살펴보면 국가기관 IRB, 독립(민간) IRB, 상호인정제 IRB, 컨소시엄 IRB, 지역중심 IRB, 프로젝트별 

     임시공동 IRB 등이 있음

  ◦ 국가기관 IRB의 대표적인 예시로는 NCI-CIRB가 존재하며, CIRB는 NCI에서 수행 및 지원하는 임상시험을 심의하는 조직임

  ◦ 독립 IRB의 대표적인 예시로는 WCG IRB가 존재하며, WCG IRB는 현재 미국에서 가장 큰 민간 주도 IRB 기관임

  ◦ 상호인정제 IRB의 대표적인 예시로는 MACRO(Multi-center Academic Clinical Research Organization)가 있으며, 

     2000년에 5개의 대학기관 Baylor College of Medicine, the University of Alabama at Birmingham, the University of

     Pennsylvania School of Medicine, Vanderbilt University, and Washington University School of Medicine이 연합하여

     만든 연합체임

  - 공동의 연구 계획서를 심의하기 위해 다기관 연구에 참석하는 여러 기관 중 하나를 선정하여 해당 기관의 IRB에서 이를

    심의하고 다른 기관은 이를 수용하는 형태, 컨소시엄 IRB와는 달리 별도의 IRB 기관을 두지 않음

  ◦ 컨소시엄 IRB의 대표적인 예시로는 BRANY(Biomedical Research Alliance of New York)가 존재하며, 1998년 New York

    Academy of Medicine의 주도로 5개 대학이 모여 설립한 연구기관 연합체임 

­   - 상호인정체제와 유사하며, 여러 기관이 컨소시엄을 형성하여 연구 목적에 맞는 새로운 IRB를 구성하는 모델

  ◦ 본 자료에서는 가장 대표적으로 알려진 NCI CIRB(국가기관 IRB)와 WCG IRB(독립 IRB)를 예시로 하여 미국의 IRB 형태를 

    살펴보고자 함