바이오인

□ 핵심 혁신 사항

 ○ 수평선상의 핵심 제조 혁신

   - 위원회는 의약품 및 의약품의 제조의 현대화, 새로운 통제 접근 방식의 발전, 분산된 제조 네트워크에 대한 유연한 통합 

     등을 위한 다양한 혁신 사항을 제시

   - 이러한 기술은 5-10년 내 제약 제조 발전을 위한 광범위한 기회 제공 가능

   - 이러한 혁신을 위하여 위원회는 다음과 같은 세분류를 제시

    → 활성 의약품 성분(API) 또는 약물 물질을 합성하는 제조 기술의 혁신

    → 공동 처리된 API제조의 혁신

    → 프로세스 강화를 통한 효율적 기술 혁신

    → 3차원 인쇄(적층 제조)

    → 고급 프로세스 제어 및 자동화 센서 기술

    → 모듈식 시스템

□ 제조기술의 승인 및 구현의 기초(제품 검토 및 승인 효과)

 ○ 제조 기술의 승인은 고품질 제품을 일관되게 제공할 수 있는지 그 적합성에 대하여 평가하므로 기술 그 자체 만으로는 

    완전한 승인이 어려움

 ○ 이는 혁신적인 기술을 활영하여 제품 승인을 받고자 하는 제조업체에게 큰 부담으로 작용하며 이러한 의무는 전적으로 

     제조업체가 지게 됨.

 ○ 혁신 기술 도입을 장려할 수 있는 충분한 인센티브가 없는 한 제조업체는 전통적인 제조방식을 고수하는 것이 보다 

     타당할 수 있으며, 혁신 기술을 승인 받기 위해서는 보다 많은 노력이 필요

□ 기술 혁신을 위한 인센티브 조정 필요성

 ○ 위원회는 인센티브가 혁신에 미치는 영향에 대해 강력하고 일관된 견해를 표명

 ○ 현재의 규제 프레임워크에서 기술은 약물 승인 과정의 일부여야 함

 ○ 혁신적인 제품에 연결하면 개발 속도가 느리고 복잡하며 비용이 많이 들고 위험도가 높아 지연될 위험이 있으며 혁신적인

     기술로 제조된 제품의 승인을 받기 위한 노력과 비용이 투자 수익률을 떨어뜨릴 수 있음

 ○ 위원회는 인센티브가 제조업체 뿐만 아니라 모든 이해당사자들 간에 충분히 조정될 필요가 있음을 강조하며, 이를 위해 

     인센티브 조정 작업은 광범위한 공유 필요성을 제시

□ 글로벌 융합과 조화의 필요성

 ○ 국제 가이드라인과 규제 당국의 지침의 해석에 있어서 상당한 차이가 발생

 ○ 이에 따라 제조업체는 각 국가별(지역별) 승인에 있어 부담이 크며 노력과 비용을 증가시킴

□ 승인 후 변경 사항(혁신 가속화에 필수적)

 ○ 제품 승인 또는 허가 후 제조 공정을 변경할 경우에 대한 규제는 혁신 기술 발전에 걸림돌이 됨.

 ○ ICH는 제품 수명 주기의 상업 단계를 명시적으로 지시하는 지침(QI2)을 개발(일관된 지원과 파트너십, 실험, 지속적인 

    프로세스 적응 및 개선을 통해 지속적인 변화를 가져올 수 있는 기회 제공)

□ 식품 및 의약품 관리의 당면 과제

 ○ 식품 및 의약품 관리를 위해 CDER은 다음 두가지 당면과제를 해결해야 함.

  - CDER의 전문성, 수용성 및 조직 문화

  - 혁신 기술 구현과 관련된 위해성과 편익에 대한 외부 인식

□ 위원회 주요 권고 사항

 ○ 위원회는 FDA 역할 강화를 위해 5가지 주요 권고사항을 제시

  - CDER 전반에 걸쳐 혁신적인 기술에 대한 전문성 강화

  - 제품 승인을 받지 않은 기술을 평가하기 위한 혁신적인 메커니즘 개발

  - 신흥 기술 프로그램과 신흥 기술 팀의 범위와 수용력 확장

  - 외부 참여도를 높여 혁신을 촉진하고 CDER의 준비 상태에 대한 인식을 높여 혁신 기술을 평가

  - 글로벌 규제 조화 노력에 대한 리더십 역할 확대

...................(계속)

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