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의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 식품의약품안전처 조회 443
자료발간일 2021-08-26 등록일 2021-08-30
첨부파일

의약품의+위해성관리계획+가이드라인(민원인+안내서...(1156.907 KB)

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14890&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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의약품의 위해성관리계획 가이드라인


◈목차

 

I. 서론(Introduction) 

 

 
1. 목적(Objectives) 
2. 배경(Background) 
 
II. 위해성 관리 계획 개요(RMP Overview) 
 
1. 관련 규정(Regulations) 
2. 용어 정의(Definitions) 
3. 적용 범위(Scope) 
4. 운영 절차(Procedure) 
 
Ⅲ. 위해성 관리 계획 작성(Format and Content for RMP) 
 
1. 안전성 중점검토항목(Safety specification) 
2. 유효성 중점검토항목(Efficacy specification)
3. 의약품 감시 계획(Pharmacovigilance plan) 
4. 위해성 완화 조치방법 및 효과성 평가지표 선정
(Risk minimization plan and Evaluation of the effectiveness) 
 
Ⅳ. 위해성 관리 계획 이행·평가 결과 작성(Format and Content for RMP Implementation and Evaluation Reports) 
 
1. 일반사항(General principles) 
2. 작성방법(Format and content) 
V. 정기적인 최신 안전성정보 보고 (Periodic Safety Update Reports)
1. 일반사항(General principles)
2. 작성방법(Format and content) 
 
붙임 1. 위해성 관리 계획 제출 양식
붙임 2. 위해성 관리 계획 이행・평가 결과 보고서
붙임 3. [별지 제77호의4서식] 정기적인 최신 안전성정보 보고서
붙임 4. 국내 이상사례 발현상황 일람표
붙임 5. 위해성 관리 계획 검토 절차
부록 1. 의약품 감시 방법 예시
부록 2. 위해성 완화 조치방법 및 효과평가 지표 선정
부록 3 Q&A


◈본문


 

의약품의 위해성관리계획 가이드라인
 
I. 서 론(Introduction)
1. 목 적(Objectives)
 
본 가이드라인은 의약품의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, 이하 RMP) 각 항목별 작성, 이행, 평가와 관련한 세부 업무에 대한 이해를 돕고자 마련되었다.
 
2. 배 경(Background)
 
비만치료제 ‘시부트라민’, 소염진통제 ‘로페콕시브’ 등과 같이 시판 중인 블록버스터급 의약품이 부작용으로 시장에서 퇴출됨에 따라 의약품의 개발 단계부터 시판 후까지 지속적으로 의약품 위해성을 관리하는 전주기적 의약품 안전관리의 중요성이 강조되고 있다.
 
2000년대 중반 이후 미국, 유럽 및 일본 등은 ICH E2E 가이드라인(약물감시 계획,Pharmacovigilance Planning)을 근간으로 그 동안 실시해오던 시판 후 부작용 모니터링의 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획·실행·평가 등
을 포함하는 종합적인 위해성 관리 제도를 도입하기에 이르렀다. 
 
우리나라에서도 이러한 국제적 동향을 반영하여 “약물감시 체계의 선진화를 위한 의약품 리스크 완화 전략에 대한 중장기 계획(2011.7)”을 수립하였고, 2015년 4월까지 탈리도마이드 등 12품목의 위해성 관리 계획에 대해 시범 운영을 실시하였다. 
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 전주기적 의약품 안전관리를 위해 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 제출
하는 내용을 골자로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정(2014.8)하였으며, 2015년 7월부터 신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용하고 새로운 조성(2016.7), 새로운 제형(2017.7), 새로운 효능·효과 추가 전문의약품(2018.7) 등으로 점차 확대 적용하였다.
 
이에 따라 신약, 희귀의약품 등의 경우 2015년 7월 이후부터 품목허가 신청 시 해당 의약품의 부작용 및 위해 요인을 최소화하기 위하여 위해성 관리 계획을 제출하고, 이에 따른 이행을 의무적으로 실시하도록 하였다. 또한, ICH E2C(R1) 가이드라인(의약품의 최신 안전성 정보 보고, Periodic Safety Update Report, ‘03년)에 유익성을 포함하여 종합적인 분석·평가보고의 도입을 위해 마련된 ICH E2C(R2) 가이드라인(정기적인 유익성·위해성 평가보고, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report(PBRER), ’12년)을 근간으로위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 수집된 안전성 정보에 대하여 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 정기적으로 보고하도록 하고 있다.
 
본 가이드라인은 기존「위해성 관리 계획 작성 가이드라인」(2015.7.24. 제정) 및 「위해성 관리 계획 업무 가이드라인 (2016.7.25. 제정)을 통합하고, 위해성 관리 계획 검토및 평가 업무 절차 및 제출자료 등에 필요한 사항을 명확히 하여 업무의 효율성을 높
이고자 하였다.
 
II. 위해성 관리 계획 개요(RMP Overview)
 
의약품의 위해성 관리 계획은 신약 등에 대하여 품목허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 해당 품목의 ‘중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를확인하고, 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 첨부문서,환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련하는 내용을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고, 그에 따른 이행을 의무화하는 제도로서 다음 사항을 포함하여야 한다.
 
∙의약품의 안전성 프로파일의 식별 또는 특성과 관련하여,
- 중요한 규명된 위해성(important identified risks)
- 중요한 잠재적 위해성(important potential risks)
- 부족 정보(missing information)
∙의약품 감시계획
- 일반적 의약품 감시 활동(routine pharmacovigilance plan)


...................(계속)


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